RIMEGEPANTDernière mise à jour : 2022.11.09 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| (oui) III | check II | check II | check II | check II | (oui) II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Sur la base du mécanisme d’action, il est possible d’affecter le développement du fœtus. Les données humaines sont insuffisantes pour exclure ou confirmer cette hypothèse.
Les études animales avec des doses suprathérapeutiques fournissent des informations cliniquement non pertinentes sur la grossesse et la fertilité. Moins de 1% de la dose maternelle est transmise au fœtus par le lait maternel.
Aucune donnée spécifique humaine disponible [SmPC Vydura (10 2022) EMA].
Dans une étude de la fertilité chez le rat, des effets liés au rimégépant n’ont été observés qu’à la dose élevée de 150 mg/kg/jour (diminution de la fertilité et augmentation des pertes pré-implantation) entraînant une toxicité maternelle et à des expositions systémiques représentant ≥ 95 fois l’exposition maximale chez l’homme [SmPC Vydura (10 2022) EMA].
Il existe des données limitées sur l’utilisation du rimégépant chez la femme enceinte [SmPC Vydura (10 2022) EMA].
Le mécanisme d'action du rimégépant repose sur un antagonisme du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) humain grâce à sa forte affinité pour le récepteur du CGRP. Sur base de ce mécanisme d'action, une influence sur le développement fœtal est possible [NDLR].
Chez l´animal:L’administration orale de rimégépant pendant la période d’organogenèse a entraîné des effets sur les fœtus chez le rat mais pas chez le lapin. Chez le rat, une diminution du poids des fœtus et une augmentation de l’incidence des malformations fœtales n’ont été observées qu’à la dose la plus élevée de 300 mg/kg/jour entraînant une toxicité maternelle et à des expositions systémiques représentant environ 200 fois l’exposition maximale chez l’homme [SmPC Vydura (10 2022) EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Le rimégépant n’a pas eu d’effets sur la croissance, le développement ou les performances de reproduction chez les jeunes rats aux doses allant jusqu’à 45 mg/kg/jour (exposition ≥ 14 fois l’exposition maximale chez l’homme) [SmPC Vydura (10 2022) EMA].
L?
Dans une étude monocentrique menée chez 12 femmes allaitant ayant reçu une dose unique de 75 mg de rimégépant, des concentrations minimes de rimégépant ont été observées dans le lait maternel. Le pourcentage relatif estimé d’une dose maternelle passant chez le nourrisson est inférieur à 1 %. Il n’existe pas de données concernant les effets sur la lactation [SmPC Vydura (10 2022) EMA].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
La recherche sur les animaux ne montre pas de complications.
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Les études animales n'ont pas montré d'impact cliniquement pertinent sur la fertilité masculine [SmPC Vydura (10 2022) EMA].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible. Le volume modéré de distribution et l'élimination (en grande partie par le foie) suggèrent un faible taux de pénétration dans le sperme [NDLR].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.