GLATIRAMERE acétateDernière mise à jour : 2019.06.10 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie parentérale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | (oui) II | (oui) II | (oui) II | (oui) II | (oui) II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Un nombre limité de données humaines ne suggèrent aucune complication ou anomalie sévère.
Aucune donnée spécifique disponible.
Des données actuelles sur les femmes enceintes n'indiquent aucune toxicité malformative ni aucune toxicité fœtale ni néonatale de l’acétate de glatiramère. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible [RCP Copaxone 07 2018]. Dans la littérature, une centaine de cas d’exposition à l’acétate de glatiramère pendant la grossesse ont été rapportée [Briggs 2017].
Chez l´animal:Des études de reproduction menées ont été menées pendant l’organogenèse chez des rats et des lapins avec des doses s.c. 18 à 36x plus élevées que la dose habituelle utilisée chez l’Homme (20mg SC). Aucun effet fœtal n’a été observé chez les deux espèces [Briggs].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucun trouble sévère de développement n’a été rapporté chez 36 enfants de 6.6 ans en moyenne [Briggs 2017].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L3
Il est inconnu si l’acétate de glatiramère ou ses métabolites passent dans le lait maternel [RCP Copaxone 07 2018], mais ce passage n’est pas attendu (PM élevé) [Hale]. La dépolymérisation après ingestion orale limitera également la biodisponibilité [Hale].
Chez l´animal:Chez le rat, aucun effet significatif sur la progéniture n'a été observé, à l'exception d'une légère diminution du gain de poids chez la progéniture des mères traitées pendant la grossesse et tout au long de l’allaitement [RCP Copaxone 07 2018].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique disponible
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 11th edition, Philadelphia 2017;
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.