EMICIZUMABDernière mise à jour : 2020.04.25 |
|||||||||
Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie parentérale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
---|---|---|---|---|---|---|
check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines est insuffisant. Il convient de tenir compte d’un risque accru de thrombose, propre à la grossesse et à la période postnatale.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
RCP : Les femmes en âge de procréer recevant l’emicizumab doivent utiliser une contraception efficace pendant et au moins six mois après l’arrêt du traitement par l’emicizumab [RCP HemLibra inj (04 2020).
Emicizumab n’a entraîné aucun changement sur les organes reproducteurs femelles chez des singes cynomolgus jusqu’à la dose maximale testée de 30 mg/kg/semaine (équivalent à 11 fois l’exposition humaine à la dose maximale de 3 mg/kg/semaine basée sur l’aire sous la courbe) [RCP HemLibra inj (04 2020).
Aucune étude clinique sur l’utilisation d’emicizumab n’a été effectuée chez des femmes enceintes. Il n’est pas établi si l’emicizumab peut entraîner des dommages sur le fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte ou s’il peut affecter la capacité de reproduction. Il conviendra de prendre en compte que le risque de thrombose est accru pendant la grossesse et après l’accouchement et que plusieurs complications de la grossesse sont liées à un risque plus élevé de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) [RCP HemLibra inj (04 2020).
Chez l´animal:Aucune étude sur la reproduction n’a été menée chez l’animal avec l’emicizumab [RCP HemLibra inj (04 2020).
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Il conviendra de prendre en compte que le risque de thrombose est accru pendant la grossesse et après l’accouchement et que plusieurs complications de la grossesse sont liées à un risque plus élevé de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) [RCP HemLibra inj (04 2020).
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
Il n’a pas été établi si l’emicizumab est excrété dans le lait maternel. Aucune étude n’a été menée pour évaluer l’impact de l’emicizumab sur la production de lait ou sa présence dans le lait maternel. Il est établi que les Ig G humaines sont présentes dans le lait maternel [RCP HemLibra inj (04 2020).
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
---|---|---|---|---|---|---|
(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique disponible
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Chez l´animal:Emicizumab n’a entraîné aucun changement sur les organes reproducteurs mâles chez des singes cynomolgus jusqu’à la dose maximale testée de 30 mg/kg/semaine (équivalent à 11 fois l’exposition humaine à la dose maximale de 3 mg/kg/semaine basée sur l’aire sous la courbe) [RCP HemLibra inj (04 2020).
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.