TUCATINIB

Aucune étude de fertilité n'a été menée chez les femmes [SmPC Tukysa 11 2023 EMA].

D'après les résultats d'études animales, le tucatinib peut interférer avec la fertilité des femmes fertiles ; les effets se sont produits à des doses 10 fois inférieures aux doses thérapeutiques [SmPC Tukysa 11 2023 EMA].

Les femmes susceptibles d'être enceintes doivent être informées qu'elles ne doivent pas l'être et qu'elles doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant et au moins une semaine après le traitement [SmPC Tukysa 11 2023 EMA].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Il n'existe pas de données sur l'utilisation du tucatinib chez les femmes enceintes. D'après les résultats obtenus chez l'animal, le tucatinib peut avoir des effets pharmacologiques indésirables lorsqu'il est administré à des femmes pendant la grossesse et/ou au fœtus/nouveau-né [SmPC Tukysa 11 2023 EMA].

Si la patiente tombe enceinte pendant le traitement, le risque potentiel pour le fœtus/le nouveau-né doit être expliqué  à la patiente [SmPC Tukysa 11 2023 EMA].

 

Chez l´animal:

Des études sur le développement embryo-fœtal ont été menées chez le rat et le lapin. Chez les lapines gravides, à des doses ≥90 mg/kg/jour, on a observé une augmentation des résorptions, une diminution du pourcentage de fœtus vivants et des malformations squelettiques, viscérales et externes chez les fœtus ; à cette dose, l'exposition maternelle correspond approximativement à l'exposition humaine à la dose recommandée sur la base de la quantité ingérée. Chez les rates gravides, une diminution du poids corporel de la mère et une augmentation du poids corporel ont été observées à des doses ≥90 mg/kg/jour. Chez le fœtus, des effets de réduction du poids et de retard d'ossification ont été observés à des doses ≥ 120 mg/kg/jour ; à cette dose, l'exposition maternelle est environ 6 fois supérieure à l'exposition humaine à la dose recommandée sur la base de la quantité ingérée [SmPC Tukysa 11 2023 EMA].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 97.1
Volume de distribution :23.86 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 8.5 heures
Pic sérique (mère): après 1 - 4 heures
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

On ne sait pas si le tucatinib/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par le tucatinib. L'allaitement peut être repris une semaine après le traitement [SmPC Tukysa 11 2023 EMA] [LactMed 11 2023].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

On ne sait pas si le tucatinib affecte la fertilité masculine. Aucun effet histologique n'a été observé sur le système reproducteur mâle ou femelle chez les singes cynomolgus ou sur le système reproducteur mâle chez les rats à des doses conduisant à des expositions jusqu'à 8 fois (chez les singes) ou 13 fois (chez les rats) l'exposition humaine [SmPC Tukysa 11 2023 EMA].

Les patients masculins ayant une partenaire féminine susceptible d'être enceinte doivent également être informés de la nécessité d'utiliser une contraception efficace (préservatif) pendant et au moins une semaine après le traitement [SmPC Tukysa 11 2023 EMA].

 

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune information spécifique n'est disponible sur le passage via le sperme.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA

[LactMed] :https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK564289/

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.