ACIDE AZELAIQUEDernière mise à jour : 2018.12.18 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | us. topique | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check III | check III | check III | check III | check III | |
aucune info | aucune info | aucune info |
On ne dispose pas de données humaines.
Aucune information spécifique humaine disponible.
Les résultats des études menées chez l'animal n’indiquent aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles [RCP Skinoren 09 2016].
On ne dispose d’aucune étude adéquate et bien contrôlée concernant l’utilisation topique d’acide azélaïque chez la femme enceinte [RCP Skinoren 09 2016]. Comme l'acide azélaïque ne se concentre pas dans le lait et que moins de 4 % de sa présentation topique fait l'objet d’une absorption systémique, l'exposition endogène à cette substance ne dépasse pas les seuils physiologiques [RCP Skinoren 09 2016].
Chez l´animal:Les études chez l’animal indiquent des effets potentiels en ce qui concerne la grossesse et le développement embryo-foetal. Toutefois, les niveaux de dose auxquels aucun effet indésirable n’a été observé chez l’animal dans les différentes études étaient des niveaux de dose compris entre 3 et 32 fois la dose maximale recommandée chez l’homme sur la base de la surface corporelle [RCP Skinoren 09 2016]. Aucun effet de tératogénicité n'a été observé [RCP Skinoren 09 2016].
Deuxième trimestre:
Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Lors d’une étude sur le développement péri- et post-natal chez les rats recevant de l’acide azélaïque administré par voie orale à partir du 15e jour de gestation et jusqu’au 21e jour post-partum, de légers troubles du développement post-natal des foetus ont été mis en évidence à des doses orales ayant induit une toxicité maternelle [RCP Skinoren 09 2016].
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée humaine supplémentaire disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible. Voir troisième trimestre.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L3
On ignore si l’acide azélaïque/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Toutefois, une expérience de dialyse à l'équilibre, menée in vitro, a démontré que ce passage était envisageable. La distribution d'acide azélaïque dans le lait maternel ne devrait cependant pas modifier significativement le taux d'acide azélaïque présent dans le lait par rapport au départ. Comme l'acide azélaïque ne se concentre pas dans le lait et que moins de 4 % de sa présentation topique fait l'objet d’une absorption systémique, l'exposition endogène à cette substance ne dépasse pas les seuils physiologiques [RCP Skinoren 09 2016]. Sa pénétration sérique limitée après application topique et sa demi-vie d'élimination courte rendent le passage dans le lait maternel inprobable ou trop faible pour entraîner des effets indésirables chez le nourrisson [Hale].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique disponible
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.