KETOTIFENEDernière mise à jour : 2018.8.7 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie ophtalmique | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | (oui) II | (oui) II | (oui) II | (oui) II | (oui) II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Les codes sont inspirés par des données humaines et des facteurs pharmacocinétiques (allaitement).
Aucune information spécifique disponible.
On ne dispose pas de données cliniques pertinentes concernant l’exposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale [RCP Altriabak 07 2017]. Nous disposons de données relatives à 112 nouveau-nés, exposés au kétotifène pendant le premier trimestre. 3 anomalies majeures (2.7%) avaient été observées contre 5 attendues. Nous disposons de données spécifique à 2 types d´anomalies (observés/attendus) 1/1 défauts cardiovasculaires, et 1/0.3 polydactylie. Aucune anomalies n´avait été observées dans d´autres catégories d´anomalies fissure paladine, spina bifida, réduction des membres et hypospadie (Michigan Medicaid study) [Briggs].
Le fait de fermer le canal naso-lacrymal par une pression sur le coin inférieur de l’oeil pendant 1 à 2 minutes, réduit le risque d’absorption systémique. Le risque d’effets indésirables avec des préparations ophtalmiques est toutefois limité étant donné leur faible dosage.
Chez l´animal:Des études effectuées chez l’animal utilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas d’effet tératogène [RCP Altriabak 07 2017].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune donnée humaine supplémentaire n’est disponible [RCP Altriabak 07 2017]. Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible. Voir premier trimestre.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée humaine supplémentaire n’est disponible [RCP Altriabak 07 2017].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible. Voir premier trimestre.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
L3
Aucune donnée concernant le passage de kétotifène dans le lait maternel n’est disponible[Hale]. Bien que les études chez l’animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l’administration topique chez l’être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel [RCP Altriabak 07 2017]. Le kétofène systémique est indiqué chez l´enfant dès l´âge de 6 mois [RCP Zaditen sir 08 2017].
Chez l´animal:Chez le rat, le kétotifène passe dans le lait [RCP Zaditen 08 2017].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique disponible
Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.