BRODALUMAB

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van brodalumab op de vruchtbaarheid bij de mens [SKP Kyntheum inj 07 2017].

SKP : Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 12 weken na de behandeling [SKP Kyntheum inj 07 2017].

De resultaten van dieronderzoek duiden niet op effecten op de vrouwelijke voortplantingsorganen [SKP Kyntheum inj 07 2017].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van brodalumab bij zwangere vrouwen. Van humaan IgG2 is bekend dat het de placentamembraan passeert. Brodalumab is een humaan IgG2 en daarom is het mogelijk dat het wordt overgebracht van de moeder op de ontwikkelende foetus [SKP Kyntheum inj 07 2017].

Dierexperimenteel:

De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit [SKP Kyntheum inj 07 2017].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Aangezien het metabolisme van brodalumab bij kinderen onbekend is, dienen de voordelen en risico´s van blootstelling van het kind aan levende vaccins na blootstelling aan brodalumab in het derde trimester te worden besproken met een arts [SKP Kyntheum inj 07 2017].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 00
Distributievolume: 0.10 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 10.9 dagen
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 3 dagen
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of brodalumab in de moedermelk wordt uitgescheiden. Brodalumab is een monoklonaal antilichaam en is naar verwachting aanwezig in de eerste melk en in geringe concentraties daarna. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SKP Kyntheum inj 07 2017].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

De resultaten van dieronderzoek duiden niet op effecten op de mannelijke voortplantingsorganen en op het aantal zaadcellen en op de motiliteit en morfologie van het sperma [SKP Kyntheum inj 07 2017].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.