ELEXACAFTORDernière mise à jour : 2022.10.12 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check II | check II | check II | check II | check II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Les résultats d'études chez l'animal montrent un risque limité de complications.
Il n’existe pas de données sur l’effet de l’Elexacaftor sur la fertilité humaine [SmPC Kaftrio 10 2022 EMA].
Chez le rat, l’Elexacaftor a eu un effet sur la fertilité [SmPC Kaftrio 10 2022 EMA].
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:L’Elexacaftor (ELX) n’a pas été tératogène à la dose de 40 mg/kg/jour chez le rat et de 125 mg/kg/jour chez le lapin (environ 9 fois et 4 fois respectivement la DMRH (dose maximale recommandée chez l'humain) d’après le total des quantités absorbées (ASC) de l’ELX et de son métabolite [chez le rat] et d’après l’ASC de l’ELX [chez le lapin], les anomalies du développement étant limitées à un poids fœtal moyen plus faible aux doses ≥ 25 mg/kg/jour [SmPC Kaftrio 10 2022 EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si l’Elexacaftor ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu [SmPC Kaftrio 10 2022 EMA].
Chez l´animal:Les données pharmacocinétiques/toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion de l’Elexacaftor dans le lait de rates allaitantes [SmPC Kaftrio 10 2022 EMA].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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check II | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Les résultats d'études chez le rat et le chien montrent un risque de complications.
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Chez le rat, aux doses supérieures à la dose maximale tolérée (DMT), la dégénérescence et l’atrophie des tubes séminifères sont corrélées à une oligospermie/aspermie et à la présence de débris cellulaires dans les épididymes. Dans les testicules de chien, il a été observé chez les animaux ayant reçu l’ELX à la dose de 14 mg/kg/jour (14 fois la DMRH d’après le total des ASC de l’ELX et de son métabolite) une dégénérescence/atrophie bilatérale minime ou légère des tubes séminifères qui ne s’est pas résolue pendant la période de récupération, sans séquelles ultérieures toutefois [SmPC Kaftrio 10 2022 EMA].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.