ACIDE DESOXYCHOLIQUEDernière mise à jour : 2021.09.21 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie parentérale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check II | check II | check II | check II | (oui) II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
L’acide désoxycholique est une substance endogène. Le nombre de données humaines relatives à l’utilisation exogène de l’acide désoxycholique est insuffisant.
Des résultats d’études chez l’animal indiquent un risque de complications. Toutefois, ces données ne peuvent pas être extrapolées directement à l’Homme.
Il n’existe pas de données cliniques sur la fertilité [RCP Belkyra 05 2021].
L’acide désoxycholique n'a pas altéré les performances générales de reproduction ni la fertilité chez les rats mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg, ce qui correspond respectivement à environ 5 et 3 fois la dose maximale recommandée chez l’homme [RCP Belkyra 05 2021].
Il n’existe pas d’étude appropriée et contrôlée chez les femmes enceintes [RCP Belkyra 05 2021].
L’acide déoxycholique est injecté dans la zone sous-mentonnière. L'acide désoxycholique est rapidement absorbé après injection sous-cutanée. Après injection de la dose maximale recommandée pour une séance de traitement par acide désoxycholique (100 mg), les concentrations plasmatiques maximales (Cmax moyenne) ont été observées avec un Tmax médian de 6 minutes après l'injection. La valeur moyenne de Cmax était de 1 036 ng/ml et était 2,3 fois supérieure aux valeurs moyennes de Cmax observées au cours d'une période endogène de référence de 24 heures sans acide déoxycholique. A la dose maximale recommandée par traitement (100 mg), l'exposition à l'acide désoxycholique (ASC0-24) était moins de 2 fois supérieure à l’exposition au produit endogène. L’ASC0-24 plasmatique a augmenté de manière proportionnelle à la dose jusqu'à 100 mg. Après le traitement, les concentrations plasmatiques d’acide désoxycholique sont revenues dans la gamme de concentration du produit endogène en l'espace de 24 heures. Aucune accumulation n'est attendue avec la fréquence proposée pour le traitement [RCP Belkyra 05 2021].
Chez l´animal:Des études sur la reproduction ont été réalisées sur des rats et des lapins, avec des expositions jusqu'à 1,8 fois (rat) et 12 fois (lapin) la dose maximale recommandée chez l’homme. Même si les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction, des résultats non concluants d’absence de lobe moyen du poumon ont été rapportés chez les lapins au cours de l'étude sur la toxicité embryonnaire et fœtale [RCP Belkyra 05 2021].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
Il n'existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l'acide désoxycholique dans le lait maternel, ni sur les effets du médicament chez le nourrisson allaité et sur la production de lait [RCP Belkyra 05 2021]. L’acide désoxycholique est une substance endogène. Le traitement intermittent et la clairance de l’acide désoxycholique exogène permettent la gestion de l’allaitement [NDLR].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée humaine relative à une influence éventuelle sur la fertilité masculine n’est disponible. Les études chez l’animal ne montrent pas un risque de complications.
Il n’existe pas de données cliniques sur la fertilité [RCP Belkyra 05 2021].
Chez l´animal:L’acide désoxycholique n'a pas altéré les performances générales de reproduction ni la fertilité chez les rats mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg, ce qui correspond respectivement à environ 5 et 3 fois la dose maximale recommandée chez l’homme [RCP Belkyra 05 2021].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.