EMPAGLIFLOZINEDernière mise à jour : 2019.09.30 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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check II | check II | check II | check II | check II | check I | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité. L’insuline reste actuellement le premier choix.
Une glycémie mal contrôlée au moment de la conception et dans les premières semaines de la grossesse comporte un risque accru de malformations congénitales. Un mauvais contrôle glycémique plus tard dans la grossesse, est associé à un risque accru de macrosomie et de complications pendant l'accouchement et pendant la période périnatale. Une mise au point préalable par un diabétologue s'avère nécessaire. Il est important de ne débuter une grossesse qu'après plusieurs mois de contrôle glycémique strict [CBIP (05 2019)].
RCP : Les femmes diabétiques de type 2 doivent passer à l'insuline avant la conception, étant donné que les autres antidiabétiques sont déconseillés [CBIP (05 2019)].
Aucune étude n’a été menée sur les effets de l’empagliflozine sur la fertilité humaine [RCP Jardiance (05 2019)].
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité [RCP Jardiance (05 2019)].
Il n’existe pas de donnée sur l’utilisation de l’empagliflozine chez la femme enceinte [RCP Jardiance (05 2019)].
Chez l´animal:Les études chez l’animal montrent que l’empagliflozine traverse le placenta dans une très faible proportion au cours de la phase tardive de gestation, mais n’ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur le développement précoce de l’embryon. L’empagliflozine administrée pendant la période d'organogenèse n’a pas été tératogène. A des doses toxiques pour la mère uniquement, l’empagliflozine a également causé une incurvation des os des membres chez le rat et une augmentation des pertes embryo-foetales chez le lapin [RCP Jardiance (05 2019)].
Deuxième trimestre:Un mauvais contrôle glycémique plus tard dans la grossesse, est associé à un risque accru de macrosomie et de complications pendant l'accouchement et pendant la période périnatale [CBIP (05 2019)].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune donnée spécifique disponible. Voir deuxième trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible. Voir deuxième trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
Il n'y a pas de donnée disponible sur l’excrétion de l’empagliflozine dans le lait maternel humain. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu [RCP Jardiance (05 2019)].
Chez l´animal:Dans les études de toxicité pré-et post-natales chez le rat, une diminution du gain de poids de la progéniture a été observée à des expositions maternelles environ 4 fois supérieures à l’exposition clinique maximale à l'empagliflozine. Aucun effet de ce type n'a été observé à une exposition systémique égale à l’exposition clinique maximale à l'empagliflozine [RCP Jardiance (05 2019)].
Les données toxicologiques disponibles chez l’animal ont montré une excrétion d'empagliflozine dans le lait [RCP Jardiance (05 2019)].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité [RCP Jardiance (05 2019)].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.