BEVACIZUMABDernière mise à jour : 2019.07.20 |
|||||||||
Synonyme: | |||||||||
Administration: | par voie parentérale, intra-vitréénne (hors AMM) | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
---|---|---|---|---|---|---|
non II | non II | non II | non II | non II | non II | |
aucune info | aucune info | 6 mois |
Le nombre limité de données humaines montrent un risque de complications.
Dans un essai de phase III chez des patients atteints d’un cancer colorectal en traitement adjuvant, une sous-étude a montré, chez des femmes non ménopausées, une augmentation de l’incidence de nouveaux cas d’insuffisance ovarienne dans le groupe bevacizumab comparé au groupe contrôle. Après arrêt du traitement par le bevacizumab, la fonction ovarienne s’est rétablie pour la majorité des patientes concernées [RCP Avastin 01 2015].
Les effets à long-terme d’un traitement par bevacizumab sur la fertilité ne sont à ce jour pas connus [RCP Avastin 01 2015].
RCP : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures efficaces de contraception au cours du traitement et pendant les 6 mois qui suivent son arrêt [RCP Avastin 01 2015].
Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez l’animal afin d’évaluer l’effet sur la fertilité. Un effet indésirable sur la fécondité féminine est cependant prévisible, car des études de la toxicité par administration réitérée chez l’animal ont révélé une inhibition de la maturation des follicules ovariens, une raréfaction ou absence des corps jaunes et une diminution associée du poids des ovaires et de l’utérus ainsi qu’une réduction du nombre de cycles menstruels [RCP Avastin 01 2015].
Le passage du bevacizumab à travers la barrière placentaire est inconnu, mais attendu (PM élevé mais les immunoglobulines IgG humaines passent cette barrière) [Briggs]. Il est connu que les IgG franchissent la barrière placentaire et le bevacizumab est susceptible d’inhiber l’angiogenèse fœtale, ce qui pourrait causer de graves anomalies congénitales lors d’une administration pendant la grossesse. Après commercialisation, des cas d’anomalies fœtales ont été observés chez des femmes traitées par bevacizumab seul ou en association à des chimiothérapies connues pour être embryotoxiques [RCP Avastin 01 2015].
Le bevacizumab est également utilisé en ophtalmologie par voie intravitréénne (hors AMM). Toutefois, une certaine absorption systémique est possible après injection intravitrééenne. Nous disposons de données relatives à 10 bébés en bonne santé de mères traitées par bevacizumab par voie intravitrééenne pendant la grossesse. Et nous disposons d’un rapport relatif à un bébé prématuré né par césarienne après une pré-éclampsie chez la mère, ainsi qu’à 3 cas d’avortement spontané. Sept des nouveau-nés vivants avaient été exposés au bevacizumab pendant le premier trimestre. Les autres avaient été exposés pendant le deuxième et/ou troisième trimestre. Qui plus est, 2 cas de symptômes similaires d’une pré-éclampsie ont été observés chez des femmes non gravides traitées par bevacizumab [Schaefer et al. 2015].
Chez l´animal:Le bevacizumab s’est révélé embryo-toxique et tératogène après administration chez le lapin. Les effets observés incluaient des diminutions du poids corporel maternel et fœtal, un nombre accru de résorptions fœtales et une majoration de l’incidence d’altérations fœtales squelettiques et macroscopiques spécifiques [RCP Avastin 01 2015].
Deuxième trimestre:Après commercialisation, des cas d’anomalies fœtales ont été observés chez des femmes traitées par bevacizumab seul ou en association à des chimiothérapies connues pour être embryotoxiques [RCP Avastin 01 2015].
Le bevacizumab est également utilisé en ophtalmologie par voie intravitréénne (hors AMM). Toutefois, une certaine absorption systémique est possible après injection intravitrééenne. Nous disposons de données relatives à 10 bébés en bonne santé de mères traitées par bevacizumab par voie intravitrééenne pendant la grossesse. Et nous disposons d’un rapport relatif à un bébé prématuré né par césarienne après une pré-éclampsie chez la mère, ainsi qu’à 3 cas d’avortement spontané. Sept des nouveau-nés vivants avaient été exposés au bevacizumab pendant le premier trimestre. Les autres avaient été exposés pendant le deuxième et/ou troisième trimestre. Qui plus est, 2 cas de symptômes similaires d’une pré-éclampsie ont été observés chez des femmes non gravides traitées par bevacizumab [Schaefer et al. 2015].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune donnée spécifique disponible. Voir deuxième trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L4
On ne sait pas si le bevacizumab est excrété dans le lait humain.
RCP : Puisque les IgG maternelles passent dans le lait et que le bevacizumab pourrait compromettre la croissance et le développement du nourrisson, ab pourrait compromettre la croissance et le développement du nourrisson, les femmes doivent interrompre l’allaitement pendant le traitement et ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après l’administration de la dernière dose du bevacizumab [RCP Avastin 01 2015].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
---|---|---|---|---|---|---|
(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique disponible
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Schaefer, Drugs during pregnancy and lactation, 3th Edition, 2015
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.