NALTREXONEDernière mise à jour : 2019.01.31 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | par voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | (oui) II | (oui) II | (oui) II | (oui) II | (oui) II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
En cas de dépendance aux opiacés, le naltrexone a sa place dans les cures de désintoxication, après une détoxification préalable et une période de sevrage.
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Chez le rats, le naltrexone (plus de 16x la dose humaine thérapeutique recommandée) a provoqué une augmentation significative de pseudo-gravité et une réduction du nombre de grossesses [Briggs 2017].
Le passage du naltrexone et son métabolite à travers la barrière placentaire est inconnu, mais attendu (faible PM, long T1/2) [Briggs]. il n’existe pas de données cliniques sur l'utilisation du chlorhydrate de naltrexone chez la femme enceinte. L’utilisation de la naltrexone chez les patientes alcooliques enceintes recevant un traitement par opiacés sur le long terme ou un traitement de substitution par opiacés ou chez les patientes enceintes dépendantes des opiacés crée un risque de syndrome de sevrage aigu qui pourrait avoir de graves conséquences pour la mère et le foetus [RCP Nalorex 5/2015].
En Australie, dans une étude rétrospective de cohorte, le naltrexone (implant), la buprénorfine et le méthadone ont été comparés pendant la grossesse. Seules les femmes enceintes exposées au naltrexone pendant plus de 30 jours ont été incluses. Un taux sanguin minimal de 1 ng/ml devait être obtenu avec l’implant. L’implant restait actif pendant 182 jours. Toutefois, le moment d’implantation n’a pas été spécifié.
En tout, 62 femmes enceintes ont été évaluées. Par rapport au groupe exposé au méthadone (n=199; dose moyenne = 20 mg/jour), leurs bébés présentaient des meilleurs caractéristiques au niveau du poids à la naissance, du contour crânien, du nombre de jours d’hospitalisation postnatale (5.5 versus 11.3 jours) et du syndrome d’abstinence néonatale (7.5% versus 51.5%).
Aucune différence avec les bébés exposés à la buprénorfine (n=124; dose moyenne 2 mg/jour) n’a été observée, à l’exception d’un nombre plus faible de bébés présentant des symptômes de désintoxication (7.5% versus 41.8%) et d’un séjour plus court à l’hôpital (5.5 versus 8 jours) pour le groupe naltrexone.
Par rapport aux bébés non exposés (n=569; non-dépendants aux opiacés), il n’y avait pas de différence au niveau des anomalies congénitales et de la morti-néonatalité. Par rapport au groupe de contrôle, les bébés du groupe naltrexone présentaient un plus faible poids à la naissance (3137.1 versus 3378.0 g), un séjour plus long à l’hôpital (5.5 versus 4.3 jours) et un pourcentage plus élevé du syndrome d’abstinence néonatale (7.5 versus 0,2%).
Par rapport au groupe de contrôle, une morti-natalité plus élevée a été observée dans le groupe méthadone (2.0 versus 0.2 par 100 nouveau-nés nés vivants) ainsi qu’un nombre plus élevé d’anomalies congénitales (10.6 versus 4.4 par 100 nouveau-nés nés vivants). Par rapport au groupe de contrôle, aucune différence n’a été vue dans le groupe buprénorfine au niveau de la mortalité néonatale et du nombre d’anomalies congénitales [1].
Pendant un traitement par naltrexone, des complications telles que la désintoxication et une période des sevrage sans opiacés sont rapportées [2].
Chez l´animal:Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. Les données ne sont pas suffisantes pour établir la pertinence sur le plan clinique [RCP Nalorex 05 2015].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L1
Le naltrexone et le 6-bèta-naltrexol passent dans le lait maternel [Briggs]. Nous ne disposons pas de données cliniques relatives à l’usage de naltrexone HCl en période d’allaitement [RCP Nalorex 05 2015].
Un seul cas d’usage de naltrexone chez une patiente (60 kg) a été rapporté (50 mg/jour). La dose relative infantile a été estimée à 0,06 et 1% pour resp. le naltrexone et le 6-bèta-naltrexone. Aucun effet indésirable chez l’enfant n’a été rapporté [Hale].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique disponible
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 11th edition, Philadelphia 2017;
[1] Kelty E, Hulse G. A Retrospective Cohort Study of Birth Outcomes in Neonates Exposed to Naltrexone in Utero: A Comparison with Methadone-, Buprenorphine- and Non-opioid-Exposed Neonates. Drugs 2017; 77: 1211–1219.
[2] Tran TH, Griffin BL, Stone RH, Vest KM, Todd TJ. Methadone, Buprenorphine, and Naltrexone for the Treatment of Opioid Use Disorder in Pregnant Women. Pharmacotherapy 2017; 37(7): 824–839.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.