MICONAZOLE nitrateDernière mise à jour : 2021.08.29 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | usage vulvovaginal | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | oui II | oui II | oui II | oui II | oui II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Grossesse et allaitement : la recherche bien documentée ne montre pas des anomalies.
Jusqu'à ce jour, aucune complication n'a été rapportée.
Sur base des nombreuses données rassurantes, le miconazole est considéré comme traitement de premier choix [LAREB 08 2021][LECRAT 08 2021].
Le miconazole reste présent dans le vagin jusqu’à 72 heures après l’administration d’une dose unique. La résorption systémique du miconazole après administration intravaginale est limitée, avec une biodisponibilité de 1 à 2 % après administration intravaginale d’une dose unique de 1200 mg. Les concentrations plasmatiques du miconazole sont mesurables dans les 2 heures suivant l’administration chez certains sujets, avec des valeurs maximales qui sont observées 12 à 24 heures après l’administration. Les concentrations plasmatiques ont ensuite lentement diminué, restant toujours mesurables 96 heures après l'administration chez la plupart des patientes. Une deuxième dose administrée 48 heures plus tard a donné lieu à un profil plasmatique comparable à celui de la première dose [RCP Gyno Daktarin 11 2019].
Lorsque le miconazole est appliqué par voie vaginale, son absorption dans la circulation systémique est minimale (1%) [Hale]. Les données relatives à 7266 nouveau-nés exposés au miconazole pendant le premier trimestre ne montrent pas clairement une association entre le miconazole et la survenue d´anomalies congénitales (304 cas observés contre 273 cas attendus). Nous disposons de données spécifiques relatives à 6 anomalies (observées/attendues) 77/73 défauts cardiovasculaires, 14/12 fissure palatine, 3/2 spina bifida, 22/21 polydactylie, 12/12 réduction des membres et 20/17 hypospadie (Michigan Medicaid study) [Briggs].
Une seule étude (n=250) a montré un risque accru d´avortement spontané, probablement par inhibition de l´enzyme aromatase qui protège la mère et le foetus contre des androgènes en les transformant en oestrogènes [Briggs].
Chez l´animal:Rien n’indique que le miconazole soit embryotoxique ou tératogène chez les animaux [RCP Gyno Daktarin 11 2019]. L´activité anti-oestrogénique des azolés pourrait être responsable du développement de fente palatine et d´anomalies osseuses [Briggs].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information supplémentaire n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L2
Aucune donnée concernant le passage dans le lait maternel après application topique n’est disponible [RCP Gyno Daktarin 11 2019]. Toutefois, lorsque le miconazole est appliqué localement, son absorption dans la circulation systémique est minimale (biodisponibilité < 1%) et entraîne des taux sériques non significatifs dans le lait maternel [Hale].
Chez les nourrissons, le miconazole en usage externe est utilisé dans le traitement de l'érythème fessier. Chez tous ces nourrissons, les concentrations plasmatiques de miconazole ont été non détectables ou faibles [SKP Daktarin crème, poeder en tinctuur 01 2021]. L'utilisation en usage externe par la mère n'entraîne probablement pas de complications [NDLR].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Probablement sans effets négatifs sur la fertilité. Principalement utilisée chez la femme.
Jusqu'à ce jour, aucune complication n'a été rapportée.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl
[Lecrat] : CRAT - Centre de référence sur les agents tératogènes chez la femme enceinte (lecrat.fr) https://www.lecrat.fr
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.