NIMODIPINEDernière mise à jour : 2022.07.18 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale, parentérale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check III | check III | check II | check II | (oui) II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Aucune influence sur la fertilité n'a été signalée jusqu'à présent. La nimodipine peut être utilisée avant la conception [LECRAT 07 2022].
Il n’y a pas d’études contrôlées adéquates chez la femme enceinte. Lsolution pour perfusion contient 23,7 % d’alcool en volume, ce dont il faut tenir compte chez la femme enceinte. Les données précliniques, basées sur des études de toxicité conventionnelles, à dose unique et à administration répétée, sur la génotoxicité, la carcinogénicité et la fertilité masculine et féminine, ne montrent pas de risque particulier pour l’être humain [RCP Nimotop 01 2018].
Le passage de la nimodipine à travers la barrière placentaire est inconnu, mais attendu (faible PM), en particulier en fin de grossesse [Briggs].
Chez l´animal:Chez la rate gravide, des doses de 30 mg/kg/jour et plus inhibent la croissance foetale et résultent en un poids foetal réduit. Une létalité embryonnaire a été observée pour 100 mg/kg/jour. Il n’a pas été constaté de tératogénicité. Chez le lapin, il n’a pas été observé d’embryotoxicité ni de tératogénicité pour des doses de 10 mg/kg/jour [RCP Nimotop 01 2018].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Nous disposons de données relatives à 10 femmes exposées à la nimodipine vers la 38ième semaine de la grossesse (30mg toutes les 4 heures par voie orale) dans la prévention de la pré-éclampsie. Elles accouchaient dans les 24 heures après l´initiation du traitement par nimodipine et restaient sous traitement jusqu´à 24 heures après l´accouchement. Le rapport cordon ombilical/plasma maternel s´élevait à 0.36. Chez le nouveau-né et dans les premières 6 semaines de vie, aucun effet indésirable par la nimodipine n´a été rapporté [Briggs].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Voir troisième trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L2
La nimodipine passe faiblement dans le lait maternel (M/P) et est mal absorbée dans le canal gastro-intestinal (13%). On estime que la dose ingérée par le nourrisson se limite à 0.008% jusqu´à 0.092% de la dose maternelle. Cette dose ingérée par le nourrisson peut être considérée cliniquement inoffensive (Briggs].
La solution pour perfusion contient 23,7 % d’alcool en volume, ce dont il faut tenir compte chez la femme qui allaite [RCP Nimotop 01 2018].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Des données humaines limitées disponibles. Des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête des spermatozoïdes ont été rapportées chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques. Les résultats d'études chez l'animal montrent un risque de complications.
Des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête des spermatozoïdes ont été rapportées chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques (voir "Commentaires de classe").
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Des données relatives à l´administration d´antagonistes calciques pendant des centaines de grossesses ne montrent pas un risque accru d´effets indésirables ou de tératogénicité pour le foetus ou le nouveau-né.
Selon LAREB, les données relatives à des antagonistes calciques restent limitées, en particulier pendant le premier trimestre. Jusqu'à ce jour, aucune augmentation de l'incidence d'anomalies congénitales n'a été rapportée. Si un inhibiteur calcique doit être utilisé, le vérapamil et la nifédipine sont à préférer [LAREB 06 2022].
LECRAT donne le même message pour les antagonistes calciques : expérience limitée, toutefois sans élévation de l'incidence d'anomalies congénitales. Si un inhibiteur calcique doit être maintenu, LECRAT préfère la nifédipine (premier choix), ainsi que la nicardipine (deuxième choix) [LECRAT 06 2022].
Contrairement aux données obtenues chez l´animal, aucune évidence d´une diminution de la circulation utéroplacentaire chez l´Homme n´a été trouvée. Par contre, plus de fausses couches et de naissances avant terme ont été observées, ainsi qu´un plus faible poids à la naissance. Toutefois, ces effets sont plutôt attribués aux complications liées à la grossesse, nécessitant l´administration d´antagonistes calciques (hypertension). La nifédipine en particulier est utilisée comme tocolytique dans les menaces d´accouchement [Schaefer 2015].
Avec certains antagonistes calciques, une diminution de la fertilité masculine a été rapportée (réversible). Dans des cas isolés d’insémination artificielle, des antagonistes calciques ont engendré des altérations biochimiques réversibles au niveau des spermatozoïdes, avec des troubles de la fonction spermatozoïdaire comme conséquence. Chez les hommes, pour qui des échecs répétés d’une insémination in vitro ont été observés, il y a lieu de considérer l’implication possible d’un traitement par antagoniste calcique, si aucune autre cause ne peut être déterminée (source : RCP Antagonistes calciques).
Aucune donnée spécifique disponible.