AMLODIPINEDernière mise à jour : 2022.07.18 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | (oui) II | (oui) II | (oui) II | (oui) II | (oui) II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Les codes sont inspirés par le nombre de cas, limités mais rassurants.
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Il n’a été observé aucun effet sur la fertilité chez des rats traités par l’amlodipine (femelles pendant 14 jours avant l’accouplement) à des doses ayant atteint 10 mg/kg/jour (8 fois la dose maximale recommandée chez l’homme ((de 50kg) de 10 mg sur une base en mg/m²) [RCP Amlor 07 2021].
Le passage de l´amlodipine à travers la barrière placentaire n´est pas connu, mais attendu (faible PM, long T1/2 d'élimination). Il existe des données d'environ 40 cas connus d'exposition au cours du premier trimestre, qui n'ont pas montré une incidence accrue d'anomalies majeures [Briggs].
Dans une étude pilote, 21 femmes enceintes (< 20 semaines) atteintes d´une hypertension modérée chronique ont été traitées avec 5mg/jour d´amlodipine. Aucun cas de tératogénicité n´a été observé. Les complications constatées pendant la grossesse étaient similaires à celles constatées dans deux autres groupes de patientes traitées respectivement par furosémide et par l´acide acétylsalicylique [Vigil-De Gracia 2014].
Selon LAREB, nous disposons des données relatives à environ 90 grossesses exposées à l'amlodipine pendant le premier trimestre, sans incidence accrue d'anomalies congénitales [LAREB 06 2022].
Chez l´animal:Les études sur la reproduction menées chez le rat et la souris ont permis d'observer des retards de la date de mise bas, un allongement de la durée du travail et une baisse de la survie des jeunes à des doses environ 50 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l'homme en mg/kg [RCP Amlor 07 2021].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune donnée supplémentaire n’est disponible (voir "Commentaires de classe").
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée supplémentaire n’est disponible (voir "Commentaires de classe").
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L3
Dans une étude japonaise, 31 patientes enceintes ont été traitées par l´amlodipine (dose journalière moyenne 6,1 mg). Des échantillons de lait maternel ont été pris entre le 6ième et 21iéme jour postpartum. Le rapport M/P médian s´élevait à 0,85 correspondant à une dose relative pour le bébé de 4,2%. Aucun effet indésirable n´a été rapporté chez le bébé pendant l´exposition relative à l´amlodipine [Naito et al. 2015] [Hale].
LAREB indique que la demi-vie d’élimination relativement longue est un facteur défavorable. Lors de l’allaitement pendant la prise d’amlodipine, il est recommandé de surveiller l’hypotension et la bradycardie du nourrisson [LAREB 06 2022].
Chez l´animal:
Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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check II | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Des données humaines limitées disponibles. Des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête des spermatozoïdes ont été rapportées chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques. Les résultats d'études chez l'animal montrent un risque de complications.
Des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête des spermatozoïdes ont été rapportées chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques (voir "Commentaires de classe"). Les données cliniques sont insuffisantes concernant l’effet potentiel de l’amlodipine sur la fertilité [RCP Amlor 07 2021].
Chez l´animal:Il n’a été observé aucun effet sur la fertilité chez des rats traités par l’amlodipine (mâles pendant 64 jours avant l’accouplement) à des doses ayant atteint 10 mg/kg/jour (8 fois la dose maximale recommandée chez l’homme (de 50kg) de 10 mg sur une base en mg/m²) [RCP Amlor 07 2021].
Dans une autre étude menée chez le rat dans laquelle les rats mâles ont été traités par du bésilate d’amlodipine pendant 30 jours à une dose comparable à la dose administrée chez l’homme basée en mg/kg, on a trouvé une diminution des taux plasmatiques de l’hormone folliculo-stimulante et de la testostérone et ainsi qu’une diminution de la densité du sperme et du nombre de spermatides matures et de cellules de Sertoli [RCP Amlor 07 2021].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Naito T, Kubono N, Deguchi S, et al. Amlodipine passage into breast milk in lactating women with pregnancy-induced hypertension and its estimation of infant risk for breastfeeding. Journal of human lactation : official journal of International Lactation Consultant Association 2015; 31(2): 301-306.
Des données relatives à l´administration d´antagonistes calciques pendant des centaines de grossesses ne montrent pas un risque accru d´effets indésirables ou de tératogénicité pour le foetus ou le nouveau-né.
Selon LAREB, les données relatives à des antagonistes calciques restent limitées, en particulier pendant le premier trimestre. Jusqu'à ce jour, aucune augmentation de l'incidence d'anomalies congénitales n'a été rapportée. Si un inhibiteur calcique doit être utilisé, le vérapamil et la nifédipine sont à préférer [LAREB 06 2022].
LECRAT donne le même message pour les antagonistes calciques : expérience limitée, toutefois sans élévation de l'incidence d'anomalies congénitales. Si un inhibiteur calcique doit être maintenu, LECRAT préfère la nifédipine (premier choix), ainsi que la nicardipine (deuxième choix) [LECRAT 06 2022].
Contrairement aux données obtenues chez l´animal, aucune évidence d´une diminution de la circulation utéroplacentaire chez l´Homme n´a été trouvée. Par contre, plus de fausses couches et de naissances avant terme ont été observées, ainsi qu´un plus faible poids à la naissance. Toutefois, ces effets sont plutôt attribués aux complications liées à la grossesse, nécessitant l´administration d´antagonistes calciques (hypertension). La nifédipine en particulier est utilisée comme tocolytique dans les menaces d´accouchement [Schaefer 2015].
Avec certains antagonistes calciques, une diminution de la fertilité masculine a été rapportée (réversible). Dans des cas isolés d’insémination artificielle, des antagonistes calciques ont engendré des altérations biochimiques réversibles au niveau des spermatozoïdes, avec des troubles de la fonction spermatozoïdaire comme conséquence. Chez les hommes, pour qui des échecs répétés d’une insémination in vitro ont été observés, il y a lieu de considérer l’implication possible d’un traitement par antagoniste calcique, si aucune autre cause ne peut être déterminée (source : RCP Antagonistes calciques).
Aucune donnée spécifique disponible.