DEFIBROTIDEDernière mise à jour : 2018.2.27 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie parentérale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check II | check II | check II | check II | (oui) I | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Les codes sont influencés par le nombre limité de données humaines et par les résultats d´expérience clinique chez l´animal.
Il n’y a pas d’études relatives aux effets du défibrotide sur la fertilité humaine[RCP Defitelio (10 2017)].
Il n’existe pas d’études sur l’utilisation du défibrotide chez la femme enceinte[RCP Defitelio (10 2017)]. Une contraception efficace est requise pour les patients et les partenaires des patients pendant l’exposition à defibrotide et pendant une semaine après l’arrêt du traitement[RCP Defitelio (10 2017)].
Chez l´animal:Des études de toxicologie du développement embryofoetal menées chez des rattes et des lapines gravides avec des doses de défibrotide proches de la dose thérapeutique recommandée chez l’homme ont révélé un taux élevé de fausses couches hémorragiques[RCP Defitelio (10 2017)].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information supplémentaire disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique humaine disponible.
Chez l´animal:Une administration intraveineuse répétée de défibrotide, à des doses inférieures et proches de la dose thérapeutique chez l’homme, à des rats juvéniles, a entraîné un retard pour l’âge moyen de la séparation préputiale, ce qui suggère un retard du début de la puberté chez les rats mâles. Cependant, la pertinence clinique de ces résultats est inconnue[RCP Defitelio (10 2017)].
L?
On ignore si le défibrotide est excrété dans le lait maternel. Étant donné la nature du médicament, on ne prévoit pas de risque pour les nouveau-nés/nourrissons [RCP Defitelio (10 2017)].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique disponible
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.