BUDESONIDEDernière mise à jour : 2017.9.26 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | par inhalation | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | (oui) II | (oui) II | (oui) II | (oui) II | (oui) I | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Les codes sont inspirés par des données humaines rassurantes.
Aucune information spécifique disponible chez l´Homme.
Chez le rat, le budésonide administré par voie sous-cutanée n’a pas eu d’effet indésirable sur la fertilité[RCP Miflonide Breezhaler 01 2017].
Le passage de budésonide à travers la barrière placentaire est inconnu, mais bien attendu [Briggs]. La plupart des résultats d’études épidémiologiques prospectives et de données postcommercialisation à l’échelle internationale n’ont pas détecté d’augmentation du risque d’effets indésirables sur le foetus et le nouveau-né du fait de l’inhalation du budésonide pendant la grossesse[RCP Budesonide Teva 03 2017]. D´après une étude danoise (sur plus de 200 patientes), l´utilisation de corticostéroïdes par inhalation ne provoque pas plus de anomalies par rapport aux contrôles [1].
Chez l´animal:Au cours d’études réalisées chez l’animal, les glucocorticoïdes, dont le budésonide, ont induit des malformations. Cet effet n’est probablement pas pertinent chez l’être humain en cas d´administration des doses recommandées par inhalation[RCP Budesonide Teva 03 2017]. Les études réalisées chez l’animal ont également identifié un effet d’une administration excessive de glucocorticoïdes pendant la période prénatale sur l’augmentation du risque de retard de croissance intra-utérine, de maladie cardiovasculaire chez l’adulte et de modifications permanentes de la densité des récepteurs aux glucocorticoïdes, du renouvellement des neurotransmetteurs et du comportement, à des expositions inférieures à celle induite par des doses tératogènes[RCP Miflonide Breezhaler 01 2017].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L1
Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Le traitement d’entretien par budésonide inhalé (200 ou 400 microgrammes deux fois par jour) chez des femmes asthmatiques allaitantes induit une exposition systémique négligeable au budésonide chez les nourrissons allaités [RCP Budesonide Teva 03 2017]. Au cours d’une étude pharmacocinétique, la dose quotidienne estimée chez le nourrisson équivalait à 0,3 % de la dose quotidienne maternelle pour les deux niveaux de dose, et les concentrations plasmatiques moyennes chez les nourrissons étaient estimées à 1/600e des concentrations observées dans le plasma maternel, en admettant que la biodisponibilité orale du nourrisson soit totale. Les concentrations de budésonide mesurées dans tous les échantillons de plasma des nourrissons étaient toutes inférieures à la limite de quantification [RCP Budesonide Teva 03 2017] [Hale].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique disponible
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.