ALPRAZOLAMDernière mise à jour : 2018.6.4 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check II | check II | check II | check II | check II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Les codes sont inspirés par l´effet de classe, puisque le nombre de données spécifiques humaines est insuffisant.
Aucune information spécifique humaine disponible.
L’alprazolam n’a pas affecté la fertilité chez les rats jusqu’à la dose testée la plus élevée de 5 mg/kg (dose équivalente chez l’homme de 0,8 mg/kg), environ 5 fois l’exposition quotidienne maximale recommandée chez l’homme[RCP Alprazolam Teva 03 2017].
Le passage de l´alprazolam à travers la barrière placentaire est inconnu. Par contre, nous savons que le diazépam passe cette barrière et y accumule. Probablement , l´alprazolam présente les mêmes caractéristiques de distribution[RCP Alprazolam Teva 03 2017]. Un nombre important de données issues d’études de cohorte indiquent que l’exposition aux benzodiazépines pendant le premier trimestre de la grossesse n’est pas associée à un risque accru de malformations majeures. Néanmoins, certaines études épidémiologiques cas-témoin ont révélé un risque accru de bec-de-lièvre. Les données indiquent que le risque d’avoir un enfant souffrant d’un bec-de-lièvre après une exposition maternelle aux benzodiazépines est inférieur à 2/1000, par rapport au taux prévu pour ces anomalies d’environ 1/1000 au sein de la population générale [RCP Alprazolam Teva 03 2017]. Une seule étude mentionne les conséquences liées à l´exposition de femmes enceintes à des hautes doses d´alprazolam (7,5 à 100 mg) lors de tentatives de suicide. Dans 7 cas sur 30, un avortement spontané est survenu. Chez 13 patientes, l´avortement a été provoqué pour des raisons sociales ou à raison d´anomalies foetales probables. Les 10 bébés restants ont survécu sans anomalies majeures [1].
Chez l´animal:Chez des rats femelles et mâles traités par alprazolam pendant 24 mois, on a respectivement démontré une tendance à une augmentation du nombre de cataractes (effet dose-dépendant) et à une vascularisation de la cornée. Lors d’une étude de toxicité en administration répétée (12 mois), réalisée chez le chien au moyen de fortes doses orales, on a observé la survenue de convulsions, dont certains cas se sont avérés fatals. Chez l’être humain, la pertinence de ces observations n´est pas établie [RCP Alprazolam Teva 03 2017].
Deuxième trimestre:Le traitement par des doses élevées de benzodiazépines pendant le second et/ou le troisième trimestre de la grossesse a induit une diminution des mouvements actifs du foetus et une variabilité du rythme cardiaque foetal [RCP Alprazolam Teva 03 2017].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir deuxième trimestre.
Si, pour des raisons médicales, le traitement doit être administré pendant le dernier trimestre de la grossesse, même en cas d´administration de doses faibles, un syndrome de « l’enfant flasque » peut s’observer et s´accompagner de symptômes tels qu’une hypotonie axiale et des troubles de la succion donnant lieu à un mauvaise prise de poids. Ces signes sont réversibles mais ils peuvent persister pendant 1 à 3 semaines, en fonction de la demi-vie du produit. En cas d´administration de doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées ainsi qu’une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. De plus, des symptômes de sevrage tels qu’une hyperexcitabilité, une agitation et des tremblements peuvent s’observer chez le nouveau-né quelques jours après la naissance, même en l’absence d’un syndrome de l’enfant flasque. L’apparition des symptômes de sevrage après la naissance dépend de la demi-vie de la substance [RCP Alprazolam Teva 03 2017].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Voir deuxième et troisième trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L3
L´alprazolam est excrété dans le lait maternel [RCP Alprazolam Teva 03 2017]. Un cas de syndrome de sevrage (agitation, pleurs, troubles du sommeil) peut survenir chez le nourrisson après l’arrêt brusque de l’alprozalam par la mère[Hale].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique disponible
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.