FIBRINE colle hémostatiqueDernière mise à jour : 2018.2.28 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie épilésionnelle | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check III | check III | check III | check III | check III | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Les codes sont inspirés par le nombre limité de données humaines.
Aucune information spécifique humaine disponible.
Les données issues des études non cliniques ainsi que celles recueillies après commercialisation n’ont pas mis en évidence d’effets délétères du rFVIIa sur la fertilité féminine [RCP NovoSeven (11 2017)].
La sécurité d’emploi des colles/hémostatiques à base de fibrine pour une utilisation au cours de la grossesse chez l’être humain n’a pas été établie dans le cadre d’essais cliniques contrôlés [RCP Evicel (11 2017)]. Les colles/hémostatiques à base de fibrine sont métabolisées de la même manière que la fibrine endogène par fibrinolyse et phagocytose [RCP Evicel (11 2017)].
Chez l´animal:Les études expérimentales chez l’animal sont insuffisantes pour évaluer la sécurité du produit en ce qui concerne la reproduction, le développement de l’embryon ou du foetus et le déroulement de la grossesse [RCP Evicel (11 2017)].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.v
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Les études expérimentales chez l’animal sont insuffisantes pour évaluer la sécurité du produit en ce qui concerne le développement péri- et post-natal [RCP Evicel (11 2017)].
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
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La sécurité d’emploi des colles/hémostatiques à base de fibrine pour une utilisation au cours de l’allaitement chez l’être humain n’a pas été établie dans le cadre d’essais cliniques contrôlés [RCP Evicel (11 2017)].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique disponible
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Chez l´animal:Les données issues des études non cliniques ainsi que celles recueillies après commercialisation n’ont pas mis en évidence d’effets délétères du rFVIIa sur la fertilité masculine [RCP NovoSeven (11 2017)].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.