THE VERT feuille, extrait UE

Veregen° est indiqué pour le traitement cutané des verrues génitales et périanales externes (condylomata acuminata) chez les patients immunocompétents âgés de 18 ans et plus. La dyspareunie est parfois (= chez plus de 1/1000 mais moins de 1/100) signalée comme effet indésirable [RCP Veregen 01 2025].

Chez les rats, aucun effet sur la fertilité n'a été observé après application dans le vagin (rates) [RCP Veregen 01 2025].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Le mécanisme d'action de l'extrait de feuilles de thé vert n'est pas connu. Des études non cliniques sur son action ont montré que l'extrait de feuilles de thé vert inhibe la croissance des kératinocytes activés et a un effet antioxydant au site d'application [RCP Veregen 01 2025].

Il n'existe aucune donnée ou très peu de données sur l'utilisation de l'extrait de feuilles de thé vert chez les femmes enceintes. L'exposition systémique à l'épigallocatéchine gallate après une utilisation topique sera en tout cas faible [RCP Veregen 01 2025].

Sur la base de données cohérentes issues d'études d'exposition (application locale de boisson au thé vert à 15 %), on peut s'attendre à ce que l'exposition systémique aux catéchines après application de thé vert sur la peau ne soit pas supérieure à l'exposition systémique observée après consommation orale de thé vert. Après l'application de 750 mg de thé vert à 15 % (contenant 72 mg d'épigallocatéchine gallate (EGCg), la catéchine la plus importante) sur la peau, la Cmax est de l'ordre de 7 ng/ml pour l'EGCg dans le plasma, la valeur la plus élevée mesurée étant de 7,34 ng/ml. Ce résultat était limité à quelques patients. Il ne semble donc y avoir aucune indication que l'exposition systémique aux catéchines après application topique de thé vert à 15 % soit supérieure à l'exposition systémique observée après consommation orale de thé vert, une boisson consommée dans le monde entier. La Cmax rapportée dans la littérature pour l'EGCg après administration orale de boissons à base de thé vert est systématiquement bien supérieure aux concentrations sporadiques mesurées chez les patients dans les études d'exposition (sur la base d'un apport en EGCg > 50 mg : 1 tasse de thé contient environ 50 à 200 mg d'EGCg). Néanmoins, la notice recommande de ne pas utiliser le produit pendant la grossesse [RCP Veregen 01 2025].

 

Chez l´animal:

Le développement embryonnaire et fœtal n'a pas été affecté après administration vaginale chez le rat. Après injection sous-cutanée chez le lapin, une toxicité maternelle caractérisée par une irritation locale importante, suivie d'une diminution du poids corporel et de la consommation alimentaire, a entraîné un effet correspondant sur le développement fœtal (diminution du poids fœtal et retard de l'ossification). Aucun signe de tératogénicité n'a été observé.

Après administration orale (aucune donnée cinétique disponible), des anomalies céphaliques spécifiques (hydrocéphalie, ventricule gauche élargi et/ou dilatation du plexus choroïde) ont été observées chez certains fœtus dans tous les groupes traités des deux espèces animales, mais pas dans les groupes témoins. La pertinence clinique n'est pas connue [RCP Veregen 01 2025].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée supplémentaire n’est disponible. Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): inconnu
Volume de distribution :inconnu
Demi-vie d´élimination (mère): inconnue
Pic sérique (mère): inconnu
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

On ignore si un ou plusieurs principes actifs sont excrétés dans le lait maternel. Aucun effet n'est attendu chez les nouveau-nés/enfants de moins d'un an allaités, car l'exposition systémique à l'épigallocatéchine gallate après utilisation topique devrait être faible. Néanmoins, la notice indique que le risque pour les nourrissons ne peut être exclu [RCP Veregen 01 2025].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Veregen° est indiqué pour le traitement cutané des verrues génitales et périanales externes (condylomata acuminata) chez les patients immunocompétents âgés de 18 ans et plus. Le phimosis est fréquemment rapporté (= chez plus de 1/100, mais moins de 1/10 patients). Une inflammation du pénis (balanite) est parfois rapportée (= chez plus de 1/1000, mais moins de 1/100 patients) [RCP Veregen 01 2025].

Chez l´animal:

IChez les rats, aucun effet sur la fertilité n'a été constaté après application sur la peau (rats mâles) [RCP Veregen 01 2025].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.