CEMIPLIMABLaatste bijwerking : 2021,05,27 |
|||||||||
Synoniem: | |||||||||
Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
Klasse(n): | |||||||||
Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
---|---|---|---|---|---|---|
check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
geen info | geen info | geen info |
Er zijn onvoldoende humane gegevens. Op basis van het werkingsmechanisme worden complicaties vermoed,
Er zijn geen klinische gegevens over de mogelijke effecten van cemiplimab op de vruchtbaarheid [SKP Libtayo 05 2020].
SKP : Meisjes en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens behandeling met cemiplimab en gedurende minstens 4 maanden na de laatste dosis cemiplimab [SKP Libtayo 05 2020].
In een 3 maanden durende studie met herhaalde doses ter beoordeling van de vruchtbaarheid bij geslachtsrijpe cynomolgusapen, zijn geen effecten waargenomen op de beoordelingsparameters van vruchtbaarheid of op de vrouwelijke voortplantingsorganen [SKP Libtayo 05 2020].
Het is bekend dat humaan IgG4 de placenta kan passeren en cemiplimab is een IgG4; daarom kan cemiplimab van de moeder naar de foetus in ontwikkeling overgedragen worden [SKP Libtayo 05 2020].
Dierexperimenteel:Er zijn geen voortplantingsstudies bij dieren gedaan met cemiplimab. Zoals gemeld in literatuur, speelt de PD-1/PD-L1-signaalroute een rol in het voortzetten van de zwangerschap door het behoud van immunologische tolerantie en uit dierstudies is gebleken dat blokkade van de PD-1-receptor leidt tot een vervroegde afbreking van de zwangerschap. De toename van spontane abortus en/of resorptie in dieren met beperkte PD-L1-expressie (uitgeschakelde of anti-PD1/PD-L1-monoklonale antilichamen) is waargenomen in zowel muizen als apen. Deze diersoorten hebben een met mensen vergelijkbare maternale-foetale interactie [SKP Libtayo 05 2020].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of cemiplimab in de moedermelk wordt uitgescheiden. Het is bekend dat antilichamen (waaronder IgG4) bij de mens uitgescheiden worden in de moedermelk; een risico voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten [SKP Libtayo 05 2020].
SKP : Indien een vrouw ervoor kiest om te worden behandeld met cemiplimab, dient zij geïnstrueerd te worden om geen borstvoeding te geven tijdens behandeling met cemiplimab en gedurende minstens 4 maanden na de laatste dosis [SKP Libtayo 05 2020].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
---|---|---|---|---|---|---|
(ja) III | (ja) III | |||||
geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding |
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Vruchtbaarheidsonderzoek bij apen wijst niet op complicaties.
Er zijn geen klinische gegevens over de mogelijke effecten van cemiplimab op de vruchtbaarheid [SKP Libtayo 05 2020].
Dierexperimenteel:In een 3 maanden durende studie met herhaalde doses ter beoordeling van de vruchtbaarheid bij geslachtsrijpe cynomolgusapen, zijn geen effecten waargenomen op de beoordelingsparameters van vruchtbaarheid of op de mannelijke voortplantingsorganen [SKP Libtayo 05 2020].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.