ATOGEPANTLaatste bijwerking : 2024.04.24 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | check II | check II | check II | check II | check III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn te weinig humane gegevens om veilig gebruik van atogepant te garanderen tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Dierexperimenteel onderzoek wijst op passage van atogepant door de placenta en in de moedermelk. Complicaties in de foetus en bij de zuigeling zijn mogelijk.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van atogepant op de vruchtbaarheid bij de mens [SmPC Aquipta 03 2024 EMA].
Orale toediening van atogepant aan vrouwelijke ratten vóór en tijdens het paren en tot en met dag 7 van de dracht, had geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid of het voortplantingsvermogen. De plasmablootstelling (AUC) was maximaal ongeveer 15 maal hoger dan die bij de mens na toediening van de maximale aanbevolen dosis voor de mens (maximum recommended human dose, MRHD) [SmPC Aquipta 03 2024 EMA].
Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van atogepant bij zwangere vrouwen [SmPC Aquipta 03 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Orale toediening van atogepant aan drachtige ratten en konijnen tijdens de organogenese resulteerde in een lager foetaal lichaamsgewicht bij ratten en een hogere incidentie van foetale viscerale variaties en skeletvariaties bij doses die in verband werden gebracht met minimale maternale toxiciteit. Bij de 'noeffect dosis' voor nadelige effecten op de embryofoetale ontwikkeling was de plasmablootstelling (AUC) ongeveer 4 maal hoger bij ratten en 3 maal hoger bij konijnen dan die bij de mens na toediening van de MRHD van 60 mg/dag [SmPC Aquipta 03 2024 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of atogepant in de moedermelk wordt uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SmPC Aquipta 03 2024 EMA] [LactMed 04 2024].
Dierexperimenteel:Bij zogende ratten resulteerde orale toediening van atogepant in concentraties atogepant in de melk die ongeveer 2 maal hoger waren dan die in het maternale plasma [SmPC Aquipta 03 2024 EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er zijn te weinig gegevens over mogelijke beïnvloeding van de vruchtbaarheid bij de man.
Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties.
Orale toediening van atogepant aan mannelijke ratten vóór en tijdens het paren, had geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid of het voortplantingsvermogen. De plasmablootstelling (AUC) was maximaal ongeveer 15 maal hoger dan die bij de mens na toediening van de maximale aanbevolen dosis voor de mens (maximum recommended human dose, MRHD) [SmPC Aquipta 03 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.