BRIGATINIB

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van brigatinib op de vruchtbaarheid bij mensen [SKP Alunbrig 11 2018].

SKP : Vruchtbare vrouwen die met brigatinib worden behandeld, moeten worden geadviseerd niet zwanger te raken. Vruchtbare vrouwen moeten worden geadviseerd om tijdens de behandeling met brigatinib en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis effectieve niet-hormonale anticonceptie te gebruiken [SKP Alunbrig 11 2018].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Bij toediening van brigatinib aan zwangere vrouwen, kan de foetus letsel oplopen. Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van brigatinib bij zwangere vrouwen [SKP Alunbrig 11 2018].

Dierexperimenteel:

In een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij zwangere ratten werden tijdens de organogenese dagelijkse doses brigatinib toegediend. Bij doses die net zo laag waren als circa 0,7 keer de humane blootstelling bij AUC op de dosis van 180 mg eenmaal daags, werden dosisgerelateerde skeletafwijkingen waargenomen. De bevindingen omvatten embryo-letaliteit, verminderde groei van de foetus en skeletafwijkingen [SKP Alunbrig 11 2018].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 91
Distributievolume: 4.39 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 24 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 1 - 4 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of Alunbrig in de moedermelk wordt uitgescheiden. Uit de beschikbare gegevens blijkt dat mogelijke uitscheiding in de moedermelk niet kan worden uitgesloten [SKP Alunbrig 11 2018].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

SKP : Mannen die met brigatinib worden behandeld, moeten worden geadviseerd om tijdens de behandeling geen kind te verwekken. Mannen met vrouwelijke vruchtbare partners moeten worden geadviseerd om tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis brigatinib effectieve anticonceptie te gebruiken [SKP Alunbrig 11 2018].

Dierexperimenteel:

Op basis van toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses bij mannelijke dieren, kan brigatinib leiden tot een verminderde vruchtbaarheid bij mannen. De klinische relevantie van deze bevindingen op de vruchtbaarheid bij mensen is onbekend [SKP Alunbrig 11 2018].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.