SIMVASTATINEDernière mise à jour : 2023.09.01 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | check I | check II | check II | check II | check II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Sur la base des données disponibles, la simvastatine est considérée comme non tératogène. Néanmoins, son utilisation pendant la grossesse et l'allaitement est déconseillée en cas d'hypercholestérolémie primaire.
Aucune influence sur la fertilité n'a été signalée jusqu'à présent.
La simvastatine à des doses maximales tolérées n'a pas eu d'effet sur la fertilité des rats femelles [SKP Zocor 05 2022].
Aucune étude clinique contrôlée de la simvastatine n´a été menée chez la femme enceinte. De rares cas d´anomalies congénitales ont été rapportés après une exposition intra-utérine à des inhibiteurs de l´HMG-CoA réductase. Toutefois, lors de l´analyse d´environ 200 grossesses suivies de façon prospective exposées au cours du premier trimestre à la simvastatine ou à un autre inhibiteur de la HMG-CoA réductase étroitement apparenté, l´incidence des anomalies congénitales était comparable à celle observée dans la population générale. Le nombre de grossesses était statistiquement suffisant pour exclure une augmentation ≥ à 2,5 fois des anomalies congénitales par rapport à l´incidence de base [RCP Simvastatine Teva 05 2016]. Bien qu´il n´y ait aucune preuve que l´incidence des anomalies congénitales dans la descendance des patientes prenant de la simvastatine ou un autre inhibiteur de l´HMG-CoA réductase étroitement apparenté diffère de celle observée dans la population générale, le traitement de la mère par la simvastatine peut réduire les taux foetaux de mévalonate qui est un précurseur de la biosynthèse du cholestérol. L´athérosclérose est une maladie chronique, et en général, l´arrêt des médicaments hypolipémiants au cours de la grossesse devrait avoir peu d´impact sur le risque à long terme associé à l´hypercholestérolémie primaire [RCP Zocor 05 2022].
Cette opinion est confirmée par d'autres sources. Dans la majorité des cas, le traitement peut être interrompu en cas d'hypercholestérolémie primaire. Si une patiente découvre qu'elle est enceinte pendant un traitement par simvastatine, il n'y a pas lieu de s'inquiéter, mais il est recommandé d'arrêter la prise jusqu'à l'accouchement, sans qu'aucune complication grave n'ait été rapportée [LE-CRAT 08 2023].
Selon une source, au moins 750 expositions au premier trimestre à la simvastatine et à l'atorvastatine ont été décrites dans la littérature. Bien que des rapports de cas plus anciens aient décrit certaines anomalies, des études récentes n'ont pas mis en évidence un risque accru d'anomalies congénitales. Des anomalies septales ventriculaires fœtales sont décrites sans spécification des statines utilisées. Le traitement de l'hypercholestérolémie primaire pendant la grossesse repose de préférence sur des mesures diététiques [LAREB 08 2023].
Chez l´animal:Aux doses maximales tolérées à la fois chez le rat et le lapin, la simvastatine n´a entraîné aucune malformation foetale, et n´a eu aucun effet sur la fertilité, la reproduction ou le développement néonatal [RCP Zocor 05 2022].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L3
Le passage de la simvastatine dans le lait maternel n´est pas connu, et n´est pas attendu (absorption de 5% après administration orale) [Hale].
L'allaitement est déconseillé lors de la prise de simvastatine pour le traitement de la cholestérolémie primaire [Hale][LACTMED 08 2023].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune influence sur la fertilité n'a été signalée jusqu'à présent.
Les études animales n'indiquent pas de réduction de la fertilité chez les mâles.
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:La simvastatine à des doses maximales tolérées n'a pas eu d'effet sur la fertilité des rats mâles [RCP Zocor 05 2022].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.