ERLOTINIB

Aucune donnée supplémentaire humaine disponible.

RCP : Les femmes en âge de procréer doivent être incitées à éviter une grossesse pendant le traitement par Tarceva. Une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement et pendant au moins les 2 semaines qui suivent la fin de celui-ci [RCP Tarceva (05 2019)].

Des données issues d’études de la toxicité sur la reproduction menées chez le rat et le lapin, à des doses voisines de la dose maximale tolérée (DMT) et/ou toxiques pour les mères, n’ont révélé aucun signe d’altération de la fertilité. Ces résultats ont été observés à des expositions cliniquement significatives [RCP Tarceva (05 2019)].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Il n’existe pas de données suffisantes relatives à l’utilisation de erlotinib chez la femme enceinte. D’après son mécanisme d’action, l’erlotinib a un potentiel tératogène. Un effet indésirable sur la grossesse ne peut être exclu car des études réalisées chez le rat et le lapin ont montré une létalité embryo-fœtale augmentée  [RCP Tarceva (05 2019)].

 

Nous disposons de données relatives à un traitement par erlotinib pendant le premier trimestre, avec comme résultat un bébé en bonne santé. Dans un deuxième cas, l’exposition à l’erlotinib pendant toute la grossesse a donné lieu à des effets délétères tels que oligohydramnios et retard de croissance, mais à aucune malformation [Schaefer 2015].

 

Chez l´animal:

Des données issues d’études de la toxicité sur la reproduction menées chez le rat et le lapin, à des doses voisines de la dose maximale tolérée (DMT) et/ou toxiques pour les mères, ont reporté une toxicité de reproduction (embryotoxicité chez les rats, résorption embryonnaire et foetotoxicité chez les lapins) et une toxicité de développement (diminution de la croissance et de la survie chez les jeunes rats), mais n’ont révélé aucun signe de tératogénicité ou d’altération de la fertilité. Ces résultats ont été observés à des expositions cliniquement significatives [RCP Tarceva (05 2019)].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Nous disposons de données relatives à une patiente traitée brièvement par erlotinib pendant le 3ième trimestre. Aucune complication n’a été rapportée [Schaefer 2015].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L5

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 93
Volume de distribution :3.3 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 36 heures
Pic sérique (mère): après 4 heures
Passage dans le lait maternel: inconnu 
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Il n’existe pas de données sur l’excrétion de l’erlotinib dans le lait maternel. Aucune étude n’a été menée pour évaluer l’impact du erlotinib sur la production de lait ou sa présence dans le lait maternel [RCP Tarceva (05 2019)].

RCP : En raison du potentiel délétère inconnu pour le nourrisson, l’allaitement est déconseillé lors d’un traitement par erlotinib et pendant au moins les 2 semaines suivant la dernière dose [RCP Tarceva (05 2019)].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017

Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

Schaefer, Drugs during pregnancy and lactation, 3th Edition, 2015

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.