TACROLIMUSDernière mise à jour : 2019.05.31 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale, parentérale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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check II | check II | check II | check II | check II | (oui) II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Aucune donnée spécifique disponible.
RCP : Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d’éviter une conception pendant les 6 à 12 mois après l’arrêt du traitement par tacrolimus [Briggs 2017].
Les données observées chez l’Homme montrent que le tacrolimus peut traverser la barrière fœto-placentaire. Des données limitées issues de patients transplantés n’ont pas mis en évidence de risque accru d’effets indésirables sur le déroulement et l’issue de la grossesse pendant le traitement par tacrolimus, comparativement aux autres immunosuppresseurs. Cependant, des cas d’avortement spontané ont été rapportés. A ce jour, il n’y a pas d’autres données épidémiologiques pertinentes disponibles [RCP Prograft 02 2017].
Par contre, nous disposons de données relatives à plus de 150 grossesses exposées au tacrolimus avec leurs complications. Des cas d’avortement spontané et induit ont été rapportés, ainsi que des cas de toxicité rénale fœtale et de retard de croissance intra-utérine. Chez la mère, on a rapporté des effets tels que pré-éclampsie, hypertension et rupture prématurée des membranes [Briggs 2017].
Chez l´animal:Chez le rat et le lapin, des effets toxiques sur l’embryon et le fœtus ont été observés à des doses materno-toxiques [RCP Prograft 02 2017].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :En cas d’exposition in utero, la surveillance du nouveau-né est recommandée pour détecter des effets indésirables potentiels du tacrolimus (en particulier les effets sur les reins). Il existe un risque d'accouchement prématuré (<37semaines). Chez le nouveau-né, un risque d'hyperkaliémie se normalisant spontanément a été identifié [RCP Prograft 02 2017].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible. Voir troisième trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:En cas d’exposition in utero, la surveillance du nouveau-né est recommandée pour détecter des effets indésirables potentiels du tacrolimus (en particulier les effets sur les reins). Il existe un risque d'accouchement prématuré (<37semaines). Chez le nouveau-né, un risque d'hyperkaliémie se normalisant spontanément a été identifié [RCP Prograft 02 2017].
Chez l´animal:
Aucune donnée spécifique disponible.
L3
Les données chez l’Homme montrent que le tacrolimus est excrété dans le lait maternel [RCP Prograft 02 2017]. Grace à sa faible biodisponibilité après ingestion orale (< 32%), le nourrisson pourrait ingérer moins de 100 ng/kg/jour, ce qui est faible en comparaison avec la dose pédiatrique du tacrolimus (0.15 - 0.2 mg/kg/jour, équivalente à 150.000 - 200.000 ng/kg/jour) [Hale].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l’animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.
Chez l´animal:La fertilité des rats mâles a été affectée par le tacrolimus au travers d’une diminution du nombre et de la mobilité des spermatozoïdes [RCP Prograft 02 2017].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.