AVANAFILDernière mise à jour : 2018.04.20 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check III | check III | check III | check III | check III | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Nous ne disposons pas ou de peu de données humaines ou animales.
PAS D´APPLICATION. Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Dans une étude de la fertilité et du développement embryonnaire précoce menée chez le rat, une diminution de la fertilité et une modification des cycles d’ovulation sont survenues à la dose de 1000 mg/kg/jour, une dose qui a également provoqué une toxicité chez les parents femelles et mâles traités[RCP Spedra (03 2018)].
PAS D´APPLICATION. Il n’existe pas de données sur l’utilisation de l’avanafil chez les femmes enceintes[RCP Spedra (03 2018)]. Le passage d´avanafil à travers la barrière placentaire est inconnu, mais attendu (faible PM, T1/2 court) [Briggs].
Chez l´animal:Chez les rattes gravides, aucun signe apparent de tératogénicité, d’embryotoxicité ni de foetotoxicité n’a été observé pour des doses allant jusqu’à 300 mg/kg/jour (environ 15 fois la DMRH sur une base en mg/m2 chez un sujet de 60 kg). À une dose toxique chez la mère de 1 000 mg/kg/jour (environ 49 fois la DMRH sur une base mg/m2), il a été observé une diminution du poids des foetus sans signes de tératogénicité. Chez des lapines gravides, il n’a été observé aucune tératogénicité, embryotoxicité ni foetotoxicité pour des doses allant jusqu’à 240 mg/kg/jour (environ 23 fois la DMRH sur une base en mg/m2). Dans l’étude menée chez des lapins, la dose de 240 mg/kg/jour est toxique chez la mère[RCP Spedra (03 2018)].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
PAS D'APPLICATION. Il n’existe pas de données sur l’utilisation de l’avanafil pendant l’allaitement [RCP Spedra (03 2018)]. Le passage d'avanafil dans le lait maternel est inconnu, mais attendu (faible PM, T1/2 relativement court) [Briggs].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | check | ← Préservatif / Abstinence |
Des données humaines limitées disponibles. Des études chez l’animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine avec des doses suprathérapeutiques.
Des données humaines limitées disponibles. Des études chez l´animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine avec des doses suprathérapeutiques.
Chez l´animal:Dans une étude de la fertilité et du développement embryonnaire précoce menée chez le rat, une diminution de la fertilité et de la mobilité des spermatozoïdes, et une augmentation du pourcentage de spermatozoïdes anormaux sont survenues à la dose de 1000 mg/kg/jour, une dose qui a également provoqué une toxicité chez les parents femelles et mâles traités. Aucun effet sur la fertilité ou sur les paramètres des spermatozoïdes n’a été noté à des doses allant jusqu’à 300 mg/kg/jour (chez les rats mâles 9 fois l’exposition humaine, sur la base de l’ASC de la substance non liée à des protéines à la dose de 200 mg). Aucun effet sur les testicules lié au traitement n’a été observé chez les rats ou les souris ayant reçu des doses allant jusqu’à 600 ou 1 000 mg/kg/jour pendant 2 ans, ni chez des chiens traités par l’avanafil pendant 9 mois à des expositions 110 fois supérieures à l’exposition humaine à la dose maximale recommandée chez l’homme (DMRH)[RCP Spedra (03 2018)].
Sur la base de mesures de l’avanafil dans le sperme de volontaires sains, 45 à 90 minutes après sa prise, moins de 0,0002 % de la dose administrée peut apparaître dans le sperme des patients [RCP Spedra (03 2018)].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, sildénafil et tadalafil, qui sont mentionnés ici, sont utilisés dans le traitement de certaines formes d’hypertension artérielle pulmonaire en monothérapie ou en association à des antagonistes des récepteurs de l’endothéline. Le sildénafil et le tadalafil sont aussi utilisés dans les problèmes d´érection [CBIP].