LETERMOVIRDernière mise à jour : 2022.04.18 |
|||||||||
Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
---|---|---|---|---|---|---|
(oui) III | check II | check II | check II | check II | check II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Les études chez l’animal montrent d’éventuelles complications.
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Aucun effet n’a été observé sur la fertilité des rats femelles [SmPC Prevymis (04 2022) EMA].
Aucune donnée n’est disponible sur l’utilisation du letermovir chez la femme enceinte [SmPC Prevymis (04 2022) EMA].
Chez l´animal:Une toxicité maternelle chez les rats(y compris une diminution de la prise de poids) a été observée à 250 mg/kg/jour (environ 11 fois l’ASC à la DRH); chez la progéniture, une baisse du poids du fœtus avec un retard d’ossification, des fœtus légèrement œdémateux et une incidence accrue de cordons ombilicaux courts et de variations et malformations des vertèbres, des côtes et du pelvis ont été observés. Aucun effet sur la mère ou sur le développement n’a été observé à la dose de 50 mg/kg/jour (environ 2,5 fois l’air sous la courbe (ASC) à la dose recommandée chez l'Homme (DRH)) [SmPC Prevymis (04 2022) EMA].
Une toxicité maternellechez des lapins(y compris mortalité et avortements) a été observée à 225mg/kg/jour (environ 2fois l’ASC à la DRH); chez la progéniture, une incidence accrue de malformations et de variations des vertèbres et des côtes a été observée [SmPC Prevymis (04 2022) EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Chez l´animal:Dans l’étude de développement pré-et post-natal, le letermovir a été administré par voie orale à des rats femelles gestantes. Aucune toxicité sur le développement n’a été observée jusqu’à l’exposition la plus élevée testée (2 fois supérieure à l’ASC à la DRH) [SmPC Prevymis (04 2022) EMA].
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si le letermovir est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu [SmPC Prevymis (04 2022) EMA].
Chez l´animal:Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion de letermovir dans le lait [SmPC Prevymis (04 2022) EMA].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
---|---|---|---|---|---|---|
(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Des études chez l’animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine [SmPC Prevymis (04 2022) EMA].
Chez l´animal:Une toxicité testiculaire irréversible et une altération de la fertilité ont été observées chez les rats mâles, mais pas chez les souris mâles ni chez les singes mâles [SmPC Prevymis (04 2022) EMA].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.