BUDESONIDEDernière mise à jour : 2018.5.14 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie nasale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | (oui) I | (oui) I | (oui) I | (oui) I | (oui) II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Les codes sont basés sur l´usage par voie intranasale chez plus de 1000 patientes.
Dans l´allaitement, les codes sont inspirés par les données pharmacocinétiques.
Aucune donnée spécifique disponible.
Le passage du budésonide à travers la barrière placentaire est inconnu, mais attendu [Briggs]. Les résultats des études épidémiologiques prospectives et de l’expérience après commercialisation au niveau mondial n’indiquent aucune augmentation du risque de malformations congénitales générales lors de l’utilisation de budésonide inhalé ou intranasal pendant les premiers mois de la grossesse [RCP Rhinocort 06 2017]. Dans une étude cas-témoins suédoise chez 2230 nouveau-nés exposés au budésonide par voie intranasale pendant le premier trimestre, aucune élévation du risque de défauts cardiovasculaires n´a été constatée. Dans une autre étude, 111 femmes enceintes ont été exposées au budésonide par voie intranasale pendant le premier trimestre. Bien que des anomalies ont été observées chez 16 bébés, l´élévation n´était pas statistiquement significative OR = 1.91 (IC à 95%, 0.95–3.84) [1] [2]. Pour comprendre ce pourcentage élevé d´anomalies congénitales, les auteurs indiquent les points faibles et forts de leur étude. Le sujet de l´étude était d´abord l´utilisation de la triamcinolone par voie intranasale (délivrance libre à Québec). Dans cette étude, les résultats d´un groupe de 318 patientes ont été comparés aux résultats obtenus chez des utilisatrices d´autres corticostéroïdes nasaux. Une forte concordance entre ces deux groupe a été constatée. Comme points faibles, les auteurs mentionnent (1) aucune possibilité de corriger des variations dues au tabagisme, aux suppléments d´acide folique et à la consommation d´alcool; (2) aucune distinction entre avortement souhaité (grossesse indésirable) et avortement pour raisons médicales (anomalies); (3) une incidence accrue d´anomalies dans la province de Québec, par rapport à une incidence de 3 à 5% dans le restant du Canada; (4) calcul de l´évidence après l´observance des nouveau-nés pendant 12 mois [2]. Laberge et al. (2005) [3] explorentL´effet Fondateur Français-Canadien". A l´aide d´une analyse historique, ils expliquent le fort croisement consanguin dans la population canadienne francophone dès la deuxième partie du 18ième siècle. Au moins 30 affections héréditaires ont été ainsi décrites. En plus de défaillances métaboliques, il s´agit surtout de maladies de transport et d´affections neurologiques. Cet ‘Effet Foundateur’ explique probablement le nombre relativement élevé d´anomalies chez les nouveau-nés et les jeunes enfants [3].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Deuxième trimestre:D´après une étude (2004) incluant 46 patientes asthmatiques exposées au budésonide pendant la grossesse, aucune augmentation de l´évidence d´un faible poids à la naissance, d´une naissance prématurée ou d´anomalies congénitales n´a été observée, par rapport à la population générale [Briggs].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune donnée spécifique disponible. Voir deuxième trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible. Voir deuxième trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L1
Le budésonide passe dans le lait maternel. Le traitement d´entretien par budésonide inhalé (200 ou 400 microgrammes deux fois par jour) chez les femmes asthmatiques allaitantes entraine une exposition systémique au budésonide négligeable des nourrissons [RCP Rhinocort 06 2017]. Dans une étude de pharmacocinétique, la dose journalière estimée chez le nourrisson était 0,3% de la dose maternelle quotidienne pour les deux niveaux de doses, et la concentration plasmatique moyenne chez les nourrissons a été estimée à 1/600e des concentrations observées dans le plasma maternel, la biodisponibilité orale supposée chez le nourrisson étant totale. Les concentrations de budésonide chez le nourrisson relevées dans les échantillons plasmatiques étaient toutes inférieures à la limite de détection [RCP Rhinocort 06 2017]. Sur la base des données du budésonide inhalé et considérant que le budésonide présente des propriétés pharmacocinétiques linéaires dans les intervalles de dosage thérapeutique après administration par voie inhalée, orale ou rectale, à doses thérapeutiques, l'exposition au budésonide du nourrisson est estimée comme étant faible [RCP Rhinocort 06 2017].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique disponible
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.