FENOFIBRATE

Jusqu'à présent, aucune influence sur la fertilité n'a été observée chez les femmes. Des dysfonctionnements sexuels sont occasionnellement rapportés (> 1/1000 et < 1/100).

Aucun effet sur la fertilité n'a été observé dans l'étude de toxicité pour la reproduction chez l'animal avec le fénofibrate [RCP Lipanthyl 03 2023].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Le passage du fénofibrate à travers la barrière placentaire est inconnu [Briggs]. Un cas d'administration accidentelle pendant le premier trimestre a donné naissance à un bébé en bonne santé sans anomalies congénitales[Briggs]. 

Le fénofibrate est déconseillé pendant la grossesse en raison de son effet hypocholestérolémiant limité, des effets secondaires pouvant survenir chez la mère en cas d'utilisation prolongée et de l'accumulation possible de la substance chez le fœtus. En cas d'hypercholestérolémie primaire, les mesures diététiques sont préférables. Si un traitement médicamenteux est néanmoins nécessaire, il est préférable d'utiliser d'autres hypocholestérolémiants, avec lesquels on a acquis plus d'expérience au cours de la grossesse [LAREB 09 2023].

Chez l´animal:

Lors des études de reproduction chez le rat et le lapin, le fénofibrate s´est montré embryotoxique et tératogène avec des doses 7-10x supérieures à la dose maximale recommandée chez l´Homme (DMRH) [Briggs][RCP Lipanthyl 03 2023]. Nettement plus de malformations congénitales ont été observées avec des doses 10x supérieures à DMRH pendant l´organogenèse [Briggs].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre. 

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L3

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): > 95
Volume de distribution :inconnu
Demi-vie d´élimination (mère): 22 – 24 heures
Pic sérique (mère): inconnu
Passage dans le lait maternel: inconnu, mais attendu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Le passage du fénofibrate dans le lait maternel est inconnu mais attendu (faible PM) [Briggs][RCP Lipanthyl 03 2023]. Une source recommande une période d'arrêt de 5 jours après la dernière dose de fénofibrate [LACTMED 09 2023].

NDLR : Par analogie avec ce qui est indiqué pendant la grossesse, le bézafibrate est déconseillé pendant l'allaitement. Les mesures diététiques sont préférables dans l'hypercholestérolémie primaire. Si un traitement médicamenteux est néanmoins nécessaire, il est préférable d'utiliser d'autres hypocholestérolémiants, avec lesquels on a acquis plus d'expérience.

 

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible. 

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.