NEBIVOLOLDernière mise à jour : 2022.06.17 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | check II | check II | check II | check II | check II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Aucune donnée humaine disponible. Les codes sont influencés par les effets de classe (voir "Commentaires de classe").
Aucune information spécifique disponible.
Le passage du nébilolol à travers la barrière placentaire n´est pas connu, mais attendu (faible PM, T1/2 long). Aucune donnée relative à l´administration du nébivolol pendant la grossesse n´est disponible [Briggs] [LAREB 06 2022]. Un ralentissement de croissance, ainsi qu´une réduction du poids ont été associés avec des traitements par bêtabloquants [Briggs].
Chez l´animal:Des études de reproduction avec des doses équivalentes à 5 jusqu´à 10x la dose maximale humaine, menées chez des rats et des lapins pendant l´organogenèse, ont montré un faible poids foetal [Briggs] [RCP Nobiten 11 2021].
Des effets indésirables sur la fonction reproductrice n’ont été observés qu’à des doses élevées, qui dépassent largement la dose maximale recommandée pour l’homme [NDLR].
Deuxième trimestre:Avec des bêtabloquants, un ralentissement de la croissance était plus prononcé lorsque le traitement avait été débuté au début du deuxième trimestre (voir aussi "Commentaires de classe").
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Des effets indésirables (en particulier, hypotension, hypoglycémie et troubles respiratoires) peuvent survenir chez le nouveau-né(voir Commentaires de classe"). Une surveillance étroite pendant 24 à 48 heures après la naissance est requise [Briggs].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Voir troisième trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Il existe un risque accru de complications cardiaques et pulmonaire chez le nouveau-né pendant la période postnatale (voir "Commentaires de classe").
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L3
Chez l’Homme, le passage dans le lait maternel n´est pas connu, mais bien attendu (faible PM, T1/2 long, lipophile, mais avec une forte fixation aux protéines) [Briggs] [SKP Nobiten 11 2021]. Il existe un risque élevé de complications cardiaques et pulmonaires chez le nouveau-né pendant la période postnatale (voir "Commentaires de classe") [Hale]. Une surveillance étroite pendant 24 à 48 heures après la naissance est requise [Briggs].
Chez l´animal:Chez l'animal, le nébivolol passe dans le lait [RCP Nobiten 02 2015].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
L’impuissance est parfois signalée comme effet secondaire.
L’impuissance est signalée chez plus d 1 patient sur 100 [RCP Nobiten 11 2021].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
[Lecrat] : CRAT - Centre de référence sur les agents tératogènes chez la femme enceinte (lecrat.fr) https://www.lecrat.fr
Selon LAREB et LECRAT, le labétalol et le métoprolol sont préférables si un bêtabloquant doit être utilisé pendant la grossesse. Il n’y a aucune preuve d’un risque plus élevé de malformations congénitales avec les bêtabloquants [LAREB 06 2022] [LECRAT 06 2022].
Plus de 300 cas sont disponibles d’une utilisation de bisoprolol (cardiosélectif) pendant le premier trimestre sans augmentation de l’incidence d’anomalie. Voir également la monographie spécifique [NDLR].
Certains bêtabloquants ont été mis en relation avec un retard de croissance intra-utérin et un poids placentaire plus faible. Ce ralentissement de la croissance était plus prononcé lorsque le traitement avait été débuté au début du deuxième trimestre. Débuté dans le troisième trimestre, c´était principalement le poids placentaire qui était le plus affecté.
Les bêtabloquants administrés en fin de grossesse peuvent induire une bradycardie, une hypoglycémie et des complications cardiaques ou pulmonaires chez le foetus/nouveau-né. C´est pourquoi, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque-glycémie) pendant les 3 à 5 premiers jours de vie est recommandée en milieu spécialisé.
Les bêtabloquants peuvent diminuer la perfusion placentaire, ce qui peut donner lieu à un décès intra-utérin ainsi qu’à la naissance de nouveau-nés immatures et prématurés.
Les nouveau-nés dont la mère est traité par bêtabloquants pendant l´allaitement risquent des effets tels que bradycardie, tachypnée et hypotension.
Il existe un risque accru de complications cardiaques et pulmonaires chez le nouveau-né pendant la période postnatale [Briggs][LAREB].
Aucune donnée spécifique disponible.