ACIDE BEMPEDOIQUEDernière mise à jour : 2023.09.27 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check III | non II | non II | non II | non II | non III | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Les résultats d'études chez l'animal sont contradictoires.
Il n’existe pas de données sur les effets de l'acide bempédoïque sur la fertilité humaine. D’après des études menées sur l’animal, aucun effet sur la reproduction ou la fertilité n’est attendu [SmPC Nilemdo (09 2023) EMA].
NDLR : il s'agit d'essais sur des rats exposés à l'acide bempédoïque à des doses à peine supérieures à celles utilisées chez l'humain. Toutefois, ces données ne peuvent pas être extrapolées directement aux humains (voir les données qui suivent).
L’administration d’acide bempédoïque à des rats femelles avant l’accouplement et durant le 7e jour de gestation chez les femelles a entraîné des changements du cycle ovarien, une diminution des corps lutéaux et du nombre d’implantations à une dose ≥ 30 mg/kg/jour sans effet sur la fertilité des femelles (soit 4 l’exposition systémique chez l’homme à une dose de 180 mg) [SmPC Nilemdo (09 2023) EMA].
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement [SmPC Nilemdo (09 2023) EMA].
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de l’acide bempédoïque chez la femme enceinte [SmPC Nilemdo (09 2023) EMA].
L’acide bempédoïque diminuant la synthèse du cholestérol et potentiellement la synthèse d’autres dérivés du cholestérol nécessaires au développement normal du fœtus, l’acide bempédoïque peut provoquer des anomalies fœtales s’il est administré à la femme enceinte. La prise de l’acide bempédoïque doit être arrêtée avant la conception ou dès que la grossesse est confirmée [SmPC Nilemdo (09 2023) EMA].
Chez l´animal:L’acide bempédoïque n’était ni tératogène ni toxique pour les embryons ou les fœtus chez la lapine en gestation à des doses atteignant 80 mg/kg/jour, soit 12 fois l’exposition systémique chez l’homme à une dose de 180 mg. Chez les rates en gestation auxquelles 10, 30 et 60 mg/kg/jour d’acide bempédoïque ont été administrés durant l’organogenèse, le nombre de fœtus viables et le poids corporel de ces derniers ont diminué à une dose ≥ 30 mg/kg/jour, soit 4 fois l’exposition systémique chez l’homme à une dose de 180 mg. Une augmentation de l’incidence d’altérations du squelette fœtal (scapula et côtes déformées) a été observée à toutes les doses, à des expositions inférieures à l’exposition systémique chez l’homme à raison de de 180 mg [SmPC Nilemdo (09 2023) EMA].
Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Dans une étude sur le développement pré- et postnatal, des rates auxquelles 5, 10, 20, et 30 mg/kg/jour d’acide bempédoïque ont été administrés tout au long de leur gestation et allaitement ont montré des effets maternels indésirables à une dose ≥ 20 mg/kg/jour et des réductions du nombre de jeunes rats vivants ainsi que du taux de survie des jeunes rats, de la croissance des jeunes rats et de la capacité d’apprentissage et de mémoire à une dose ≥ 10 mg/kg/jour, avec des expositions maternelles à une dose de 10 mg/kg/jour, c’est-à-dire inférieure à l’exposition humaine à 180 mg [SmPC Nilemdo (09 2023) EMA].
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Dans une étude sur le développement postnatal, des rats auxquels on a administré de l'acide bempédoïque >10 mg/kg/jour pendant la gestation et l'allaitement ont présenté des réductions de la survie, de la croissance, de l'apprentissage et de la mémoire de leur progéniture, alors que l'exposition maternelle à 10 mg/kg/jour était inférieure à l'exposition humaine à 180 mg [SmPC Nilemdo (09 2023 ) EMA].
L?
Une forte liaison aux protéines plasmatiques suggère une faible pénétration. En raison de la possibilité d'effets secondaires graves, les femmes prenant de l'acide bémpédonique ne doivent pas allaiter leur enfant [SmPC Nilemdo (09 2023) EMA] [LACTMED 09 2023].
Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Le nombre de données humaines est insuffisant.
Les résultats d’études chez des espèces animales ne montrent aucun risque de complications.
D’après des études menées sur l’animal, aucun effet sur la fertilité n’est attendu (voir les études chez l'animal) [SmPC Nilemdo (09 2023) EMA].
L’administration d’acide bempédoïque à des rats mâles avant l’accouplement n'a entraîné aucun effet sur la fertilité des mâles ni sur les paramètres spermatiques à 60 mg/kg/jour (soit 9 fois l’exposition systémique chez l’homme à une dose de 180 mg) [SmPC Nilemdo (09 2023) EMA].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible. Le volume de distribution relativement faible suggère une pénétration limitée dans le sperme [NDLR].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.