CAPSICUM extrait UEDernière mise à jour : 2018.12.18 |
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| Synonyme: | Capsaïcine | ||||||||
| Administration: | us. topique | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | (oui) III | (oui) III | (oui) III | check II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Après une courte application de l'emplâtre, l'absorption systémique est probablement faible.
L'allaitement est déconseillé sur bases des résultats d'études chez l'animal.
Aucune donnée spécifique disponible.
La capsaïcine traverse la barrière placentaire. Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la capsaïcine chez la femme enceinte. Au vu des propriétés pharmacocinétiques chez l’homme, qui montrent une faible exposition systémique transitoire à la capsaïcine, la probabilité que la capsaïcine augmente le risque d’anomalies du développement lorsqu’il est administré à des femmes enceintes est très faible [RCP Hansamedic emplâtre 01 2015]. La concentration de capsaïcine la plus élevée détectée chez des patients traités pendant 60 minutes a été de 4,6 ng/ml et elle a été atteinte immédiatement après le retrait de la capsaïcine emplâtre. La plupart des taux quantifiables ont été observés au moment du retrait de la capsaïcine emplâtre, avec une nette tendance à disparaître dans les 3 à 6 heures suivantes. Aucun taux détectable de métabolites n’a été observé chez aucun des sujets [RCP Qutenza 05 2014]. Une analyse de la pharmacocinétique de population de patients traités pendant 60 et 90 minutes a indiqué que les taux plasmatiques de capsaïcine atteignaient un pic à peu près 20 minutes après le retrait de Qutenza et qu’ils diminuaient très rapidement, avec une demi-vie d’élimination moyenne d’environ 130 minutes [RCP Qutenza 05 2014]. Selon le Comité Scientifique de l'Alimentation de la Commission Européenne, en Europe l’ingestion moyenne de capsaïcine est de 1,5 mg/jour (0,025 mg/kg/jour pour une personne de 60 kg) et le niveau d’exposition alimentaire le plus élevé est de 25 à 200 mg/jour (jusqu’à 3,3 mg/kg/jour pour une personne de 60 kg) [RCP Qutenza 05 2014].
Chez l´animal:Une étude de tératologie conduite chez le lapin n’a montré aucun potentiel de toxicité embryofoetale. Des retards d’ossification du squelette (diminutions du nombre de métatarsiens ossifiés) ont été observés dans une étude tératologique chez le rat à des niveaux de doses supérieurs aux niveaux thérapeutiques utilisés chez l’homme; la signification de ce résultat pour l’homme n’est pas connue [RCP Qutenza 05 2014].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Les effets prénataux et néonataux de la capsaïcine se sont manifestés à des doses supérieures à la dose clinique maximale [RCP Hansamedic emplâtre 01 2015].
Chez l´animal:Un traitement prénatal chez des rats avec de fortes doses sous-cutanées de capsaïcine (50 mg/kg) a causé des dysfonctionnements des neurones, alors qu’un traitement néonatal a retardé le développement de l’organisme et la maturation sexuelle, et diminué la fréquence de l’accouplement ainsi que le nombre des grossesses [RCP Hansamedic emplâtre 01 2015].
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L3
La capsaïcine traverse la barrière placentaire et pourrait passer dans le lait maternel. Il est peu probable que la capsaïcine, en quantité absorbée de façon cutanée (emplâtre chauffant) constitue un risque significatif chez l’être humain [RCP Hansamedic emplâtre 01 2015].
Chez l´animal:Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion de la capsaïcine/métabolites dans le lait [RCP Qutenza 05 2014].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l’animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.
Chez l´animal:Une étude de toxicologie de la reproduction menée chez le rat a montré une diminution statistiquement significative du nombre et du pourcentage de spermatozoïdes mobiles chez des rats ayant reçu un traitement pendant 3 heures/jour, commencé 28 jours avant la cohabitation, poursuivi pendant la cohabitation et jusqu’au jour précédant le sacrifice. Bien qu’ils ne soient ni statistiquement significatifs ni dose-dépendants, l’indice de fertilité et le nombre de gestations par rapport au nombre de rats en cohabitation ont diminué dans tous les groupes traités par la capsaïcine [RCP Qutenza 05 2014].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.