FILGOTINIBDernière mise à jour : 2021.03.10 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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check II | non II | non II | non II | non II | check II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Son usage pendant la grossesse et en période d'allaitement est contre-indiqué sur la des résultats obtenus chez l'animal.
Aucune donnée spécifique disponible.
RCP : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le filgotinib et pendant au moins 1 semaine après l'arrêt du traitement [RCP Jyseleca co (02 2021)].
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du filgotinib chez la femme enceinte. Sur la base des résultats obtenus chez l'animal, le filgotinib peut avoir un effet nocif sur le fœtus, par conséquent il est contre-indiqué pendant la grossesse [RCP Jyseleca co (02 2021)].
Chez l´animal:Des études sur le développement embryofœtal chez les rats et les lapins ont démontré l'embryolétalité et la tératogénicité à des expositions comparables à 200 mg de filgotinib une fois par jour chez l'homme. Des malformations et/ou des variations viscérales et squelettiques ont été observées à toutes les doses de filgotinib [RCP Jyseleca co (02 2021)].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Chez l´animal:Aucun effet délétère sur le développement pré/postnatal n'a été observé chez les rats dans une étude sur le développement pré/postnatal du filgotinib et de son métaboliteGS-829845 [RCP Jyseleca co (02 2021)].
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucun effet délétère sur le développement pré/postnatal n'a été observé chez les rats dans une étude sur le développement pré/postnatal du filgotinib et du GS-829845.
L?
On ignore si le filgotinib est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu [RCP Jyseleca co (02 2021)].
Chez l´animal:Le filgotinib et son métabolite GS-829845 ont été détectés chez des ratons allaités après l'administration du filgotinib à des rates en lactation du 6e jour de la gestation jusqu'à 10 jours après la mise-bas à des doses de 2, 5 et 15 mg/kg/jour, probablement en raison de la présence du filgotinib dans le lait [RCP Jyseleca co (02 2021)].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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check II | check II | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Altération possible de la spermatogenèse.
L'effet potentiel du filgotinib sur la production de spermatozoïdes et la fertilité 8 masculine chez l'homme est actuellement inconnu [RCP Jyseleca co (02 2021)].
Chez l´animal:Une altération de la spermatogenèse et des effets histopathologiques sur les organes reproducteurs mâles (testicules et épididyme) ont été observés avec le filgotinib chez les rats et les chiens. Aux niveaux sans effet nocif observé chez les chiens (l'espèce la plus sensible), la marge d'exposition est multipliée par 2,7 par rapport à la dose de 200 mg une fois par jour chez l'homme [RCP Jyseleca co (02 2021)].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible. Sur bas des résults obtenus chz l'animal, une altération de la spermatogenèse est possible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.