LINCOMYCINE

Geen specifieke humane gegevens beschikbaar.

Er werd geen effect op de fertiliteit vastgesteld in ratten die behandeld werden met lincomycine in een dosis van 1.2 x de maximale aanbevolen dosis voor de mens (MADM) [SKP Lincocin 01 2021].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Lincomycine dringt bij de mens doorheen de placenta wat zich vertaalt in een hoeveelheid navelstrengserum dat 25 % is van het maternale serum. Er is geen significante accumulatie in de amnionvloeistof. Kinderen geboren uit 302 patiënten die tijdens verschillende stadia van zwangerschap behandeld werden met oraal lincomycine (2g/d gedurende 7 dagen) vertoonden, in vergelijking met een controlegroep, geen verhoging van aangeboren anomalieen of groeivertragingen, en dit tot 7 jaar na de geboorte [Briggs, SKP Lincocin 01 2021]. 

Er moet rekening gehouden worden met de aanwezigheid van benzylalcohol in de injecteerbare vorm. De effecten van benzylalcohol als excipiens zijn niet gekend. Daarom wordt het gebruik van de injecteerbare vorm afgeraden tijdens zwangerschap. Indien parenterale toediening nodig is, wordt best zo snel mogelijk overgeschakeld naar de orale vorm  [Briggs, SKP Lincocin 01 2021]. 

Dierexperimenteel:

Preklinische data gebaseerd op conventionele studies op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosis, genotoxiciteit, carcinogenese en reproductie- en ontwikkelingsfuncties duiden niet op een speciaal risico voor de mens. Er werd geen ontwikkelingstoxiciteit waargenomen na toediening aan drachtige ratten tijdens de periode van organogenese van dosissen hoger dan 6 keer de maximale aanbevolen dosis voor de mens (MADM) [SKP Lincocin 01 2021].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke gegevens beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Kinderen geboren uit 302 patiënten die tijdens verschillende stadia van zwangerschap behandeld werden met oraal lincomycine (2g/d gedurende 7 dagen) vertoonden, in vergelijking met een controlegroep, geen verhoging van aangeboren anomalieën of groeivertragingen, en dit tot 7 jaar na de geboorte [Briggs, SKP Lincocin 01 2021].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L2

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 28 – 86 (dosisafhankelijk)
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 4.4 - 6.4 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 2 – 4 uren
Overgang in de moedermelk: zwak
Melk/serum ratio: 0.9
Geschatte max. inname (zuigeling): 0.2 mg/kg/dag

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Lincomycine gaat zwak over in de moedermelk en bereikt er soms concentraties bijna evenwaardig als in het plasma (0.9) [Hale]. Lagere M/P ratio’s (0.13-0.17) werden ook gezien [Briggs]. Hiervan wordt minder dan 30% oraal door de zuigeling geabsorbeerd [Hale]. De bijsluiter vermeldt pediatrische dosissen zonder vermelding van de minimum leeftijd. Borstvoeding is afgeraden bij parenterale toediening [Briggs; SKP Lincocin 01 2021].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Er werd geen effect op de vruchtbaarheid vastgesteld bij ratten die lincomycine in een dosis van 1,2 x  de MADM toegediend kregen [SKP Lincocin 01 2021].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma. Lincomycine verdeelt zich uitgebreid in het hele lichaam, zonder zich in een bepaald orgaan te concentreren [SKP Lincocin 1/2021]. Overgang  via het sperma is niet uit te sluiten, alhoewel het vermoedelijk over lage concentraties gaat [NVDR].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.