FLUTICASONE proprionateDernière mise à jour : 2017.9.26 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | par inhalation | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | (oui) II | (oui) I | (oui) I | (oui) I | (oui) II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Les codes sont inspirés par des données humaines rassurantes.
Aucune donnée spécifique disponible chez l´Homme.
Aucune preuve d’altération de la fertilité n’a été observée dans les études de reproduction menées chez des rats femelles à des doses sous-cutanées allant jusque 50 microgrammes/kg[RCP Flixotide 03 2017].
Le passage de fluticasone à travers la barrière placentaire est inconnu, mais bien attendu [Briggs]. Les résultats d´une étude avec 132 patientes ne montrent aucun risque de malformations ou de faible poids à la naissance [Briggs]. Une étude de cohorte épidémiologique rétrospective observationnelle, utilisant les dossiers médicaux électroniques du Royaume-Uni, a été réalisée en vue d’évaluer le risque de malformations congénitales majeures (MCM) après une exposition en cours de premier trimestre au propionate de fluticasone (FP) seul ou à l’association salmétérol-FP par voie inhalée, par rapport à un corticostéroïde à inhaler (ICS) ne contenant pas de FP. Cette étude n’a pas inclus de placebo en guise de comparateur. Les risques absolus de MCM sur l’ensemble des strates de sévérité de l’asthme cumulées variaient de 2,0 à 2,9 pour 100 grossesses exposées au FP, ce qui est comparable aux résultats obtenus dans une étude de 15 840 grossesses non exposées à un traitement de l’asthme dans la base de données General Practice Research Database (2,8 MCM pour 100 grossesses) [RCP Flixotide 03 2017].
Chez l´animal:Les résultats chez les animaux sont typiques des corticostéroïdes puissants et observés uniquement à des doses excédant celles proposés pour usage thérapeutique. Des études de développement embryo-foetal après administration sous-cutanée chez l’animal ont montré des résultats typiques des corticostéroïdes puissants dont fente palatine et retard de croissance intra-utérine et ce, à des expositions systémiques relativement élevées par rapport à la dose recommandée par inhalation [RCP Flixotide 03 2017].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L3
Aucune donnée concernant le passage dans le lait maternel n’est disponible [RCP Flixotide 03 2017]. Les concentrations systémiques de fluticasone après inhalation sont probablement faibles [Briggs]. De systemische concentraties van fluticason na inhalatie zijn laag [Briggs]. Etant donné sa faible concentration sérique après inhalation, le passage lacté est considéré comme très limité [Hale].
Chez l´animal:Quand un niveau plasmatique mesurable est obtenu chez des rats qui allaitent, suite à l’administration sous-cutanée de propionate de fluticasone, il y a évidence de la présence du propionate de fluticasone dans le lait [RCP Flixotide 03 2017].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l’animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Chez l´animal:Aucune preuve d’altération de la fertilité n’a été observée dans les études de reproduction menées chez des rats mâles à des doses sous-cutanées allant jusque 50 microgrammes/kg [RCP Flixotide 03 2017].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.