ROXADUSTATDernière mise à jour : 2024.02.24 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | check II | check II | non II | non II | check II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Les données humaines concernant la grossesse et l'allaitement sont insuffisantes. Les études animales indiquent des complications.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement et pendant une semaine au minimum après la dernière dose de roxadustat [SmPC Evrenzo 02 2024 EMA].
Le roxadustat n'a eu aucun effet sur le comportement d'accouplement ou la fertilité des rats femelles traités à l'équivalent d'environ 4 fois la dose maximale chez l'homme. [SmPC Evrenzo 02 2024 EMA].
Il n'existe pas de données sur l'utilisation du roxadustat chez les femmes enceintes. Le roxadustat régule l'expression des gènes impliqués dans l'érythropoïèse, ce qui entraîne une augmentation de la production de globules rouges [SmPC Evrenzo 02 2024 EMA].
Chez l´animal:Les résultats des études de toxicité sur la reproduction et le développement conduites chez les rats et les lapins ont démontré une réduction du poids moyen corporel fœtal et de la progéniture, une augmentation du poids placentaire moyen, des avortements et de la mortalité de la progéniture [SmPC Evrenzo 02 2024 EMA].
Deuxième trimestre:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Le roxadustat est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse [SmPC Evrenzo 02 2024 EMA].
NDLR : cette contre-indication est en partie due au risque accru de thrombose.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Dans l’étude du développement périnatal/postnatal conduite chez des rats Sprague-Dawley, les rates gravides ont reçu du roxadustat quotidiennement du jour 7 de la gestation au jour 20 de la lactation. Durant la période de lactation, la mortalité des ratons des rates ayant reçu le roxadustat à environ 2 fois la Cmax totale à la Dose Humaine Maximale Recommandée (DHMR) était élevée pendant la période pré-sevrage et les ratons ont été sacrifiés au moment du sevrage. Les ratons ayant reçu le roxadustat à des doses conduisant à des expositions systémiques d’environ 3 fois l’exposition humaine à la DHMR ont présenté une diminution significative de la survie 21 jours après la naissance (indice de lactation) comparativement aux ratons des portées contrôles [SmPC Evrenzo 02 2024 EMA].
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si le roxadustat/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel [SmPC Evrenzo 02 2024 EMA].
Chez l´animal:L’étude d’adoption croisée, dans laquelle des ratons de rates non exposées ont été nourris par des rates traitées par le roxadustat (dose humaine équivalente d’environ 2 fois la DHMR), a montré la présence de roxadustat dans le plasma des ratons, témoignant le passage du roxadustat dans le lait. Le lait de ces rates contenait du roxadustat [SmPC Evrenzo 02 2024 EMA].
Les ratons qui étaient exposés au lait contenant du roxadustat ont présenté un taux de survie plus faible (85,1 %) que ceux nés de mères non traitées et nourris par des rates non traitées (taux de survie de 98,5 %) [SmPC Evrenzo 02 2024 EMA].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune complication n'a été observée dans les études animales.
Les effets possibles du roxadustat sur la fertilité masculine chez l'homme sont actuellement inconnus [SmPC Evrenzo 02 2024 EMA].
Chez l´animal:Le roxadustat n'a eu aucun effet sur le comportement d'accouplement ou la fertilité des mâles traités à environ 4 fois l'exposition humaine maximale [SmPC Evrenzo 02 2024 EMA].
Aucune information spécifique disponible sur le passage via le sperme.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.