RAVILIZUMAB

Aucune étude non clinique spécifique sur la fertilité n'a été menée avec le ravulizumab [SmPC Ultomiris 12 2023 EMA].

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant le traitement et pendant les 8 mois qui suivent [SmPC Ultomiris 12 2023 EMA].

Des études non cliniques de toxicologie de la reproduction réalisées chez la souris avec une molécule de substitution murine (BB5.1) n'ont révélé aucun effet indésirable sur la fertilité des femelles traitées [SmPC Ultomiris 12 2023 EMA].

 

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du ravulizumab chez les femmes enceintes. On sait que les IgG humaines traversent la barrière placentaire et que le ravulizumab pourrait donc provoquer une inhibition terminale du complément dans la circulation fœtale [SmPC Ultomiris 12 2023 EMA].

Chez l´animal:

Des études de toxicité pour la reproduction ont été menées chez la souris à l'aide de la molécule de substitution murine BB5.1, afin d'évaluer l'effet du blocage de la C5 sur le système reproducteur. Aucune toxicité spécifique pour la reproduction n'a été identifiée dans ces études [SmPC Ultomiris 12 2023 EMA].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Zie eerste trimester.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): (protéine)
Volume de distribution :voir la notice.
Demi-vie d´élimination (mère): voir la notice.
Pic sérique (mère): immédiatement après injection
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

On ne sait pas si le ravulizumab est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu [SmPC Ultomiris 12 2023 EMA].

Le ravulizumab étant une grosse molécule protéique d'un poids moléculaire d'environ 148 000 Da, son absorption est improbable car il est susceptible d'être détruit dans le tractus gastro-intestinal du nourrisson. Le fabricant recommande d'interrompre l'allaitement pendant le traitement par ravulizumab et pendant 8 mois après la dernière dose [LactMed 12 2023].

Chez l´animal:

Des études de toxicologie reproductive non clinique menées chez la souris avec la molécule de substitution murine BB5.1 n'ont identifié aucun effet indésirable sur les petits suite à la consommation de lait provenant de mères traitées [SmPC Ultomiris 12 2023 EMA].

 

Chez l´Homme:

Aucune étude non clinique spécifique sur la fertilité n'a été menée avec le ravulizumab [SmPC Ultomiris 12 2023 EMA].

Chez l´animal:

Dans les études non cliniques de toxicologie de la reproduction menées chez la souris avec une molécule de substitution murine (BB5.1), aucun effet indésirable sur la fertilité des mâles traités n'a été observé [SmPC Ultomiris 12 2023 EMA].

Chez l´Homme:

Aucune information spécifique n'est disponible sur le passage via le sperme.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA

LactMed https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK536687/

Aucune information spécifique disponible.

Aucune information spécifique disponible.