FARICIMAB

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois suivant la dernière injection intravitréenne de faricimab [SmPC Vabysmo 08 2023 EMA].

NDLR : plus de 600 patients ont reçu au moins une dose dans les essais cliniques, mais l'âge des patients variait de 50 à 99 ans, ce qui rend la population moins apte à prendre des décisions en matière de fertilité.

Aucun effet du faricimab sur les organes reproducteurs ou la fertilité n'a été observé dans une étude de 6 mois sur des singes cynomolgus [SmPC Vabysmo 08 2023 EMA].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Il n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation du faricimab chez la femme enceinte [SmPC Vabysmo 08 2023 EMA].

Les concentrations plasmatiques maximales de faricimab libre sont estimées à environ 600 et 6 000 fois plus faibles que dans l’humeur aqueuse et le vitré, respectivement. Par conséquent, les effets pharmacodynamiques systémiques sont peu probables [SmPC Vabysmo 08 2023 EMA].

Toutefois, en raison de son mécanisme d’action (c’est-à-dire inhibition du VEGF), le faricimab doit être considéré comme potentiellement tératogène et embryo/foetotoxique [SmPC Vabysmo 08 2023 EMA].

Chez l´animal:

Chez les singes cynomolgus gravides, les injections intraveineuses de faricimab, entraînant une exposition sérique (Cmax) de plus de 500 fois l'exposition maximale chez l'homme, n'ont eu aucun effet sur la toxicité pour le développement ou la tératogénicité et aucun effet sur le poids ou la structure du placenta [SmPC Vabysmo 08 2023 EMA].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Son poids moléculaire élevé rend difficile le passage à travers le placenta par diffusion passive. À partir du deuxième trimestre, cependant, le passage par transport actif est possible. Le faricimab est un inhibiteur du facteur de croissance de l'épithélium vasculaire (VEGF). Sur la base de son mécanisme d'action, des complications chez le fœtus en développement ne peuvent être exclues [LAREB 08 2023].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 00 (protéine)
Volume de distribution :inconnu
Demi-vie d´élimination (mère): 7.5 jours
Pic sérique (mère): inconnu
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

On ne sait pas si le faricimab est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu [SmPC Vabysmo 08 2023 EMA].

Une autre source confirme partiellement cette information. D'une part, le faricimab a un poids moléculaire élevé (149 000 Dalton). Cela complique la pénétration dans le lait maternel. De plus, l'absorption gastro-intestinale chez le nourrisson sera limitée. D'autre part, le lait maternel contient du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF). Celui-ci est inhibé par le faricimab [LACTMED 08 2023].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

NVDR : plus de 600 patients ont reçu au moins une dose dans le cadre d'essais cliniques, mais l'âge des patients variait de 50 à 99 ans, ce qui rend la population moins apte à prendre des décisions en matière de fertilité [SmPC Vabysmo 08 2023 EMA]. 

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA

[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl

[LactMed] :https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK578376

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.