AVALGLUCOSIDASE alfaDernière mise à jour : 2023.09.10 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | check III | check III | check III | check III | check III | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Les données humaines sont insuffisantes pour garantir la sécurité. La maladie de Pompe doit être traitée, mais les conditions pathologiques compliquent l'évaluation de la sécurité de l'avalglucosidase pendant la grossesse.
Il n'existe pas de données cliniques sur les effets de l'avalglucosidase alfa sur la fertilité humaine [SmPC Nexviadyme 08 2023 EMA].
NDLR : Le groupe de patients ayant fait l'objet d'une étude clinique est trop limité pour que l'on puisse déterminer de manière fiable un effet sur la fertilité.
L'avalglucosidase alfa n'a pas eu d'effets indésirables dans une étude de fertilité chez la souris femelle jusqu'à 50 mg/kg i.v. tous les 2 jours (9,4 fois l'ASC (aire sous la courbe) à l'état d'équilibre chez l'homme à la dose recommandée de 20 mg/kg tous les 15 jours pour les patients atteints d'une forme tardive de la maladie de Pompe (LOPD)) [SmPC Nexviadyme 08 2023 EMA].
Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de l'avalglucosidase alfa chez les femmes enceintes. Le risque potentiel pour l'homme est inconnu. Aucune conclusion ne peut être tirée quant à la sécurité d'emploi de l'avalglucosidase alfa pendant la grossesse [SmPC Nexviadyme 08 2023 EMA].
Chez l´animal:Dans une étude de toxicité embryo-fœtale chez la souris, l’administration d’avalglucosidase alfa à la dose la plus élevée de 50 mg/kg/jour (17 fois l'ASC à l'état d'équilibre chez l'homme à la dose recommandée de 20 mg/kg toutes les deux semaines pour les patients LOPD) a entraîné une augmentation des pertes post-implantatoires et du nombre moyen de résorptions tardives. Aucun effet n'a été observé à 20 mg/kg/jour (4,8 fois l'ASC à l'état d'équilibre chez l'homme à la dose recommandée de 20 mg/kg toutes les deux semaines pour les patients LOPD). L’avalglucosidase alfa ne traverse pas le placenta chez la souris, ce qui suggère que les effets embryo-fœtaux à 50 mg/kg/jour étaient liés à la toxicité maternelle de la réponse immunologique. Aucune malformation ni variation du développement n’a été observée. Aucun effet indésirable n'a été observé dans une étude de toxicité embryo-fœtale chez des lapines ayant reçu de l'avalglucosidase alfa jusqu'à 100 mg/kg/jour par voie i.v. (91 fois l'ASC à l'état d'équilibre chez l'homme à la dose recommandée de 20 mg/kg tous les quinze jours pour les patients atteints d'une forme tardive de la maladie de Pompe (LOPD)) [SmPC Nexviadyme 08 2023 EMA].
Deuxième trimestre:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Une étude de toxicité sur le développement pré- et postnatal chez la souris n'a pas révélé d'effets indésirables après l'administration d'avalglucosidase alfa tous les 2 jours. Le NOAEL (= No Adverse Effect Level) pour la reproduction chez les mères et pour la viabilité et la croissance de la progéniture était de 50 mg/kg tous les 2 jours par voie i.v. [SmPC Nexviadyme 08 2023 EMA].
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Chez les souris juvéniles, l'avalglucosidase alfa a été généralement bien tolérée après administration pendant 9 semaines de doses allant jusqu'à 100 mg/kg toutes les 2 semaines par voie i.v. (~2 à 5 fois la quantité absorbée chez l'homme jusqu'à la dose recommandée de 40 mg/kg tous les 15 jours pour les patients atteints d'une forme infantile de la maladie de Pompe (IOPD). Cependant, la dose la plus élevée testée chez les animaux juvéniles est insuffisante pour exclure un risque potentiel pour les patients IOPD à la dose de 40 mg/kg sur la base de la marge d'exposition [SmPC Nexviadyme 08 2023 EMA].
L?
Il n'existe pas de données sur la présence de l'avalglucosidase alfa dans le lait maternel ni sur les effets de l'avalglucosidase alfa sur la production de lait ou sur l'enfant allaité [SmPC Nexviadyme 08 2023 EMA].
L'avalglucosidase est une protéine au poids moléculaire élevé (environ 124 000 Dalton). Cela limite la quantité qui peut pénétrer dans le lait maternel. En outre, l'absorption orale est faible. Il existe un cas connu d'un nourrisson qui a été allaité à partir de 2 mois après l'accouchement sans complications. Le nourrisson a été nourri à l'alglucosidase pendant les deux premiers mois, puis est passé à l'avalglucosidase [LACTMED 08 2023].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée humaine disponible. Les études animales n'indiquent aucune complication.
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:L'avalglucosidase alfa n'a provoqué aucun effet indésirable dans une étude de fertilité chez la souris mâle jusqu'à 50 mg/kg i.v. tous les 2 jours (9,4 fois la quantité absorbée chez l'homme à la dose recommandée de 20 mg/kg tous les 15 jours pour les patients atteints d'une forme tardive de la maladie de Pompe (LOPD) [SmPC Nexviadyme 08 2023 EMA].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
[LactMed] :https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK573041
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.