TRASTUZUMAB-DERUXTECANDernière mise à jour : 2023.07.22 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | non II | non II | non II | non II | non II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire. Cela permet d'identifier rapidement de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les premiers résultats indiquent des complications lorsque le trastuziumab déruxtécan est administré à des femmes enceintes.
Les femmes susceptibles d'être enceintes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par trastuzumab-déruxtécan et pendant au moins 7 mois après la dernière dose.
Aucune étude spécifique sur la fertilité n'a été menée avec le trastuzumab-déruxtécan [SmPC Enhertu 07 2023 EMA].
Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du trastuzumab-déruxtécan chez les femmes enceintes. Cependant, le trastuzumab, un antagoniste du récepteur HER2, peut avoir des effets indésirables sur le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte [SmPC Enhertu 07 2023 EMA].
Dans les rapports de pharmacovigilance, l'utilisation du trastuzumab pendant la grossesse a entraîné des cas d'oligohydramnie, qui se sont manifestés par une hypoplasie pulmonaire fatale, des anomalies du squelette et la mort néonatale dans certains cas [SmPC Enhertu 07 2023 EMA]. Plus de soixante pour cent des enfants sont également nés prématurément [LAREB 07 2023].
Chez l´animal:Le trastuzumab-déruxtécan n'a fait l'objet d'aucune étude de toxicité pour la reproduction ou le développement chez l'animal. D'après les résultats des études de toxicité générale chez l'animal, le trastuzumab-déruxtécan et le métabolite DXd étaient toxiques pour les cellules à division rapide (organes lymphatiques/hématopoïétiques, intestins ou testicules) et le DXd était génotoxique, indiquant une possible embryotoxicité et tératogénicité [SmPC Enhertu 07 2023 EMA].
Deuxième trimestre:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :L'utilisation au cours du troisième trimestre peut inhiber l'immunité chez l'enfant. La vaccination de l'enfant avec un vaccin vivant atténué dans les premiers mois suivant la naissance n'est pas recommandée [LAREB 07 2023].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
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On ne sait pas si le trastuzumab-déruxtécan est excrété dans le lait maternel. L'IgG humaine est excrétée dans le lait maternel ; le risque d'absorption et d'effets indésirables graves pour le nourrisson n'est pas connu. Par conséquent, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par trastuzumab-déruxtécan ou pendant les 7 mois qui suivent la dernière dose [SmPC Enhertu 07 2023 EMA] [LACTMED 07 2023].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
L'influence sur la fertilité est signalée. La congélation des spermatozoïdes est recommandée.
D'après les résultats d'études animales sur la toxicité générale, le trastuzumab-déruxtécan peut avoir des effets néfastes sur la fonction de reproduction et la fertilité des mâles [SmPC Enhertu 07 2023 EMA].
Avant de commencer le traitement, les patients de sexe masculin doivent être conseillés sur la conservation du sperme. Les patients masculins ne doivent pas congeler ou donner leur sperme pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière dose de trastuzumab deruxtecan [SmPC Enhertu 07 2023 EMA].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
On ne sait pas si le trastuzumab déruxtécan ou ses métabolites sont retrouvés dans le sperme [SmPC Enhertu 07 2023 EMA].
Avant de commencer le traitement, il convient de conseiller aux patients de sexe masculin de demander des conseils sur la conservation du sperme. Les patients masculins ne doivent pas congeler ou donner leur sperme pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière dose de trastuzumab déruxtécan [SmPC Enhertu 07 2023 EMA].
Chez l´animal:
Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
[LactMed] :https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK564282
[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.