LUMASIRANDernière mise à jour : 2023.07.22 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check III | check III | check III | check III | check III | check III | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire. Cela permet d'identifier rapidement les nouvelles informations relatives à la sécurité.
Les données relatives à la sécurité pendant la grossesse sont insuffisantes. Des études chez l'animal avec des doses suprathérapeutiques indiquent des complications.
L'allaitement pendant le traitement n'est pas recommandé.
Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets du lumasiran sur la fertilité chez l'homme. Les essais cliniques ont inclus plusieurs dizaines de patients (minorité de femmes) d'âges différents (de 6 à 61 ans). Aucune détermination n'a été faite quant à l'impact sur la fertilité dans ces études cliniques [SmPC Oxlumo 07 2023 EMA].
Le Lumasiran n'a pas eu d'effets indésirables sur la fertilité des femelles chez le rat [SmPC Oxlumo 07 2023 EMA].
Il n'y a pas de données sur l'utilisation du lumasiran chez les femmes enceintes [SmPC Oxlumo 07 2023 EMA].
Chez l´animal:Des anomalies squelettiques ont été observées lors d’études sur le développement embryo-fœtal de rats et de lapins, mais à des multiples d’exposition élevés par rapport aux expositions thérapeutiques humaines. Les concentrations sans effet nocif observé (NOAEL) étaient environ 20 à 70 fois plus élevées (d’après des expositions mensuelles) [SmPC Oxlumo 07 2023 EMA].
Deuxième trimestre:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Le lumasiran n'a pas eu d'effets secondaires sur le développement pré- et postnatal des rats [SmPC Oxlumo 07 2023 EMA].
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
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On ne sait pas si le lumasiran est excrété dans le lait maternel. Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. La notice indique la posologie pour les enfants de 4 mois et plus [SmPC Oxlumo 07 2023 EMA].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Les données humaines sont insuffisantes.
Les études animales n'indiquent pas de complications.
Les études cliniques ont inclus plusieurs dizaines de patients (majoritairement des hommes) d'âges variés (de 6 à 61 ans). Ces études cliniques n'ont pas révélé d'influence sur la fertilité [SmPC Oxlumo 07 2023 EMA].
Chez l´animal:Le lumasiran n'a pas eu d'effets indésirables sur la fertilité des rats mâles [SmPC Oxlumo 07 2023 EMA].
Aucune information spécifique n'est disponible sur le passage dans le sperme. Le faible volume de distribution et l'élimination partielle par l'urine rendent la pénétration dans le sperme peu probable.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.