ANIFROLUMABDernière mise à jour : 2023.06.10 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| (oui) II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Il y a trop peu de données pour garantir une utilisation sûre pendant la grossesse. Sur la base du mécanisme d'action et des études animales, des complications ne peuvent être exclues.
Un passage limité dans le lait maternel est probable, mais l'absorption par le nourrisson serait limitée.
Il n'existe pas de données sur la fertilité chez l'homme. Dans deux essais cliniques, un total de 360 patients (93% de femmes) ont été traités pendant 52 semaines. Plus de 98 % de ces patients étaient en âge de procréer. Aucun effet sur la fertilité n'a été rapporté [SmPC Saphnelo 05 2023 EMA].
Les effets sur la fertilité féminine n'ont pas été directement évalués dans les études animales. Dans l'étude à doses répétées de 9 mois, il n'y a pas eu d'effets indésirables liés à l'anifrolumab chez les singes cynomolgus sur les mesures indirectes de la fertilité féminine, le cycle menstruel, le poids des organes et les résultats histopathologiques dans les organes reproducteurs à environ 58 fois la dose thérapeutique humaine maximale [SmPC Saphnelo 05 2023 EMA].
Il existe peu de données (moins de 300 résultats de grossesse) sur l’utilisation d'anifrolumab chez les femmes enceintes [SmPC Saphnelo 05 2023 EMA].
NDLR : Sur la base du mécanisme d’action, une influence sur les fonctions immunologiques ne peut être exclue
Chez l´animal:Dans une étude de développement prénatal conduite chez des singes cynomolgus, il y avait une augmentation de l’incidence des pertes embryo-fœtales; l'incidence de ces résultats se situait dans les valeurs de contrôle historiques et n'était pas statistiquement significative. La pertinence de ces résultats pour l'homme n'est pas connue. Il n’a pas été observé d’effets sur le développement maternel ou postnatal à des expositions allant jusqu’à environ 28 fois la dose maximale recommandée chez l’homme. Sur la base des données disponibles, un effet potentiel de l'anifrolumab sur la conception et l'implantation ne peut être exclu [SmPC Saphnelo 05 2023 EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Dans une étude conduite chez des singes cynomolgus, il n’a pas été observé d’effets sur le développement maternel ou postnatal à des expositions allant jusqu’à environ 28 fois la dose maximale recommandée chez l’homme [SmPC Saphnelo 05 2023 EMA].
L?
On ne sait pas si l’anifrolumab est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu [SmPC Saphnelo 05 2023 EMA].
D'autre part, la taille de la protéine limite son passage dans le lait maternel. La destruction normale de la protéine dans le tractus gastro-intestinal du nourrisson limite encore l'absorption [LactMed 05 2023].
Chez l´animal:L’anifrolumab a été détecté dans le lait de singes cynomolgus femelles [SmPC Saphnelo 05 2023 EMA].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) II | (oui) II | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Les données humaines sont insuffisantes pour juger de l'influence sur la fertilité. Les études chez l'animal n'indiquent pas de complications.
Il n’existe pas de données sur la fertilité humaine [SmPC Saphnelo 05 2023 EMA].
Chez l´animal:Les effets sur la fertilité masculine n'ont pas été directement évalués dans les études animales. Dans l'étude à doses répétées de 9 mois, il n'y a pas eu d'effets indésirables liés à l'anifrolumab chez les singes cynomolgus sur les mesures indirectes de la fertilité féminine, le cycle menstruel, le poids des organes et les résultats histopathologiques dans les organes reproducteurs à environ 58 fois la dose thérapeutique humaine maximale [SmPC Saphnelo 05 2023 EMA].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.