PONESIMODDernière mise à jour : 2022.03.10 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | non II | non II | non II | non II | non II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Etant donné son mécanisme d'action, le traitement par ponésimod n'est pas recommandé.
Les résultats d’études chez des espèces animales montrent un risque de complications pendant la grossesse et l'allaitement.
L’effet du ponésimod sur la fertilité humaine n’a pas été évalué [SmPC Ponvory (03 2022) EMA].
Avant l’instauration du traitement par Ponvory chez les femmes en âge de procréer, un résultat négatif du test de grossesse doit être disponible et les patientes doivent être informées du potentiel risque grave pour le fœtus et de la nécessité d'une contraception efficace pendant le traitement par le ponésimod. Comme il faut environ 1 semaine pour éliminer le ponésimod de l’organisme après l’arrêt du traitement, le risque potentiel pour le fœtus peut persister et les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant cette période [SmPC Ponvory (03 2022) EMA].
Le ponésimod n’a pas eu d’effet sur la fertilité femelle chez le rat à des expositions plasmatiques (ASC) atteignant jusqu’à environ 31 fois l’exposition chez l'Homme à la DHR de 20 mg/jour [SmPC Ponvory (03 2022) EMA].
Bien qu'il n'existe pas de données sur l'utilisation du ponésimod chez la femme enceinte, les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction [SmPC Ponvory (03 2022) EMA].
D’après l'expérience clinique acquise chez des patientes recevant un autre modulateur des récepteurs de la S1P, l'utilisation est associée à un risque accru de malformations congénitales majeures [SmPC Ponvory (03 2022) EMA].
En cas de grossesse survenant pendant le traitement, le ponésimod doit être immédiatement arrêté. Un avis médical doit être donné sur le risque d’effets nocifs pour le fœtus associés au traitement et des examens de suivi doivent être effectués [SmPC Ponvory (03 2022) EMA].
Chez l´animal:Lorsque le ponésimod a été administré par voie orale à des rates gravides pendant la période d'organogenèse, la survie embryo-foetale, la croissance et le développement morphologique ont été gravement compromis. Des effets tératogènes avec anomalies majeures du squelette et des viscères ont également été observés. Lorsque le ponésimod a été administré par voie orale à des lapines gravides pendant la période d'organogenèse, une légère augmentation des pertes post-implantation et des résultats fœtaux (viscéraux et squelettiques) a été constatée. L'exposition plasmatique (ASC) chez le 23 rat et le lapin à la NOAEL (1 mg/kg/jour chez les deux espèces) est inférieure à celle de l'Homme à la DHR de 20 mg/jour [SmPC Ponvory (03 2022) EMA].
Deuxième trimestre:voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Lorsque le ponésimod a été administré par voie orale à des rates tout au long de la gestation et de l'allaitement, une diminution de la survie des petits et une prise de poids, ainsi qu'un retard de la maturation sexuelle ont été observés chez la progéniture à la plus forte dose testée. La fertilité des femelles F1 a été réduite. L’ASC0 - 24 (la surface mesurée sous la courbe sur 24 heures) à la dose sans effets délétères (NOAEL) de 10 mg/kg/jour est 1,2 à 1,5 fois celle de l'Homme à la DHR de 20 mg/jour. Le ponésimod était présent dans le plasma des ratons F1, ce qui indique une exposition par le lait de la mère en lactation [SmPC Ponvory (03 2022) EMA].
L?
On ne sait pas si le ponésimod ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu [SmPC Ponvory (03 2022) EMA].
Chez l´animal:Le ponésimod était présent dans le plasma des ratons F1, ce qui indique une exposition par le lait de la mère en lactation [SmPC Ponvory (03 2022) EMA].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Des données humaines manquent.
Les résultats d’études chez des espèces animales ne aucun risque de complications.
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Chez l´animal:Le ponésimod n’a pas eu d’effet sur la fertilité mâlee chez le rat à des expositions plasmatiques (ASC) atteignant jusqu’à environ 18 fois l’exposition chez l'Homme à la DHR de 20 mg/jour [SmPC Ponvory (03 2022) EMA].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible [NDLR].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.