BALOXAVIR

Aucune donnée spécifique humaine disponible. 

Le baloxavir marboxil n’a pas eu d’effets sur la fertilité en cas d’administration orale à des rats mâles et femelles à des doses entrainant une exposition correspondant à 5 fois l’exposition humaine sur la base de l’ASC0-24 h (Aire sous la courbe sur 24h) [SmPC Xofluza (10 2021) EMA].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Il n’existe pas de données ou il n'existe que des données limitées sur l’utilisation de baloxavir marboxil chez la femme enceinte [SmPC Xofluza (10 2021) EMA].

Chez l´animal:

Chez le lapin, une dose entrainant une exposition correspondant à 14 fois l’exposition humaine sur la base de l’ASC0-24 h après administration de la DMRH a entraîné une toxicité maternelle à l’origine d'avortements spontanés et une incidence significativement plus élevée de fœtus avec des variations squelettiques (côte cervicale). Les variations squelettiques se sont résorbées au cours du processus de croissance des vertèbres cervicales adjacentes. Une dose entrainant une exposition correspondant à 6 fois l’exposition humaine basée sur l’ASC0-24 h chez le lapin n’a pas entraîné d’effets indésirables [SmPC Xofluza (10 2021) EMA].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

L’étude pré- et postnatale chez le rat n’a pas montré d’effets indésirables du médicament chez les mères et les petits jusqu’à la dose la plus élevée étudiée entrainant une exposition correspondant à 5 fois l’exposition humaine sur la base de l’ASC0-24 h [SmPC Xofluza (10 2021) EMA].

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L3

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 92.9 - 93.9
Volume de distribution :16.86 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 79.1 heures
Pic sérique (mère): après 4 heures
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

On ignore si le baloxavir marboxil ou le baloxavir sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né/le nourrisson ne peut être exclu [SmPC Xofluza (10 2021) EMA].

Chez l´animal:

Le baloxavir marboxil et ses métabolites sont excrétés dans le lait des rates allaitantes [SmPC Xofluza (10 2021) EMA].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible. Voir les données chez l’animal.

Chez l´animal:

Le baloxavir marboxil n’a pas eu d’effets sur la fertilité en cas d’administration orale à des rats mâles et femelles à des doses entrainant une exposition correspondant à 5 fois l’exposition humaine sur la base de l’ASC0-24 h [SmPC Xofluza (10 2021) EMA].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible. Sur base de son volume de distribution relativement élevé, sa présence dans le sperme ne peut pas être exclue [NDLR].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

SmPC Xofluza (10 2021) EMA

Hale, Medications and Mothers´Milk, 19th Edition, 2021

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.