TAPENTADOL HCl

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

Tapentadol heeft geen invloed op de vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten, maar bij hoge dosis was de in utero overleving verminderd. Het is niet bekend of dit gemedieerd werd via het mannetje of het vrouwtje [SKP Palexia 01 2020].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn zeer weinig gegevens over het gebruik van tapentadol bij zwangere vrouwen [SKP Palexia co 01 2019].

Dierexperimenteel:

Tapentadol had geen teratogene effecten bij ratten en konijnen na intraveneuze en subcutane blootstelling. Ontwikkelingsachterstand en embryotoxiciteit werden echter waargenomen na toediening van dosissen die resulteerden in  krachtige farmacologische effecten (mu-opioïd gerelateerde CZS effecten gerelateerd aan dosering boven de therapeutische range). Na intraveneuze toediening bij ratten was de in utero overleving verminderd [SKP Palexia co 01 2020].

Vertraagde beendervorming werd gezien bij ratten en konijnen blootgesteld aan een equivalent van de maximale humane dosis. Verder werd verminderde levensvatbaarheid vastgesteld bij de foeti en verschillende afwijkingen (gastro-intestinaal, hazelip en focomelie) [Briggs 2017].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Het effect van tapentadol op de arbeid en de bevalling bij de mens is onbekend. Tapentadol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen tijdens en vlak voor de arbeid en de bevalling. Wegens de agonistische werking van tapentadol op de mu-opioïdreceptor moeten pasgeborenen van moeders die tapentadol namen, gecontroleerd worden op respiratoire depressie [SKP Palexia co 01 2020].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Bij ratten veroorzaakte tapentadol in dosissen die geen maternale toxiciteit veroorzaakten, een verhoogde mortaliteit van de F1 nakomelingen die al tussen dag 1 en dag 4 post partum rechtstreeks via de moedermelk werden
blootgesteld. Er werden geen effecten op de parameters voor neurologisch gedrag gezien [SKP Palexia 01 2020].

Risico-categorie (Hale) :

L3

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 20
Distributievolume: 6.3 - 9.1 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 6 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 1.25 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Er is geen informatie over de excretie van tapentadol in de moedermelk bij de mens [SKP Palexia co 01 2020].

Dierexperimenteel:

Uit een studie met rattenjongen die gezoogd werden door moederdieren die tapentadol hadden gekregen, bleek dat tapentadol in de moedermelk wordt uitgescheiden [SKP Palexia co 01 2020].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Tapentadol heeft geen invloed op de mannelijke vruchtbaarheid bij ratten, maar bij hoge dosis was de in utero overleving verminderd. Het is niet bekend of dit gemedieerd werd via het mannetje of het vrouwtje [Palexia 01 2020].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 11th edition, Philadelphia 2017;

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.