VOXILAPREVIRLaatste bijwerking : 2022.04.18 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | check III | check III | check III | check III | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn onvoldoende humane gegevens om veilig gebruik te waarborgen.
Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties.
Overgang van voxilaprevir via moedermelk is mogelijk met mogelijke risico’s voor de zuigeling.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Bij dieren had voxilaprevir geen ongewenste effecten op het paren en de vruchtbaarheid [SmPC Vosevi (04 2022) EMA].
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van voxilaprevir bij zwangere vrouwen [SmPC Vosevi (04 2022) EMA].
Dierexperimenteel:Er zijn geen teratogene effecten waargenomen in onderzoeken met voxilaprevir naar ontwikkelingstoxiciteit bij muizen en ratten bij AUC-blootstellingen respectievelijk ongeveer 141- en 4-voudig hoger dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen klinische dosis [SmPC Vosevi (04 2022) EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Voxilaprevir had geen ongewenste effecten op het gedrag, de voortplanting of ontwikkeling van de nakomelingen in het onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten, bij AUC-blootstellingen tot ongeveer 238 keer hoger dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen klinische dosis [SmPC Vosevi (04 2022) EMA].
L?
Het is niet bekend of voxilaprevir in de moedermelk worden uitgescheiden. Risico kan niet worden uitgesloten [SmPC Vosevi (04 2022) EMA].
Dierexperimenteel:Bij toediening aan lacterende ratten werd voxilaprevir gedetecteerd in het plasma van de zogende pups [SmPC Vosevi (04 2022) EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op beïnvloeding van de mannelijke vruchtbaarheid [SmPC Vosevi (04 2022) EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.