INSULINE detemirLaatste bijwerking : 2019.09.28 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) I | (ja) I | (ja) I | (ja) I | ja II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Humane gegevens wijzen niet op complicaties.
Bij vrouwen met diabetes mellitus (type 1 of type 2) die overwegen zwanger te worden, wordt geïntensiveerde bloedglucoseregulatie en -controle aanbevolen ten minste 2 maanden voor de conceptie. In de praktijk vereist een intensieve begeleiding tot scherpe regeling een preconceptieperiode voor de vrouw van +/- 6 maanden [NVDR].
In een open-label gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie werden zwangere vrouwen met diabetes type 1 (n=310) behandeld met een basaal-bolus regime met insuline detemir (n=152) of insuline isofaan NPH (n=158) als basale insulines, beide in combinatie met de ultrasnelwerkende insuline. Het primaire doel van deze studie was het beoordelen van het effect van insuline detemir op de bloedglucoseregulering in zwangere vrouwen met diabetes. De incidentie van maternale bijwerkingen was vergelijkbaar voor beide behandelingsgroepen. Echter, een numeriek hogere frequentie van ernstige bijwerkingen werd gezien bij moeders (61 (40%) tegen 49 (31%)) en bij pasgeborenen (36 (24%) tegen 32 (20%)) voor insuline detemir in vergelijking met insuline isofaan (NPH). Het aantal levend geboren kinderen bij vrouwen die zwanger werden na randomisatie was 50 (83%) voor insuline detemir en 55 (89%) voor NPH. De frequentie van congenitale misvormingen was 4 (5%) voor insuline detemir en 11 (7%) voor NPH, met 3 (4%) zware misvormingen voor insuline detemir en 3 (2%) voor NPH [SKP Levemir (05 2019)].
Aanvullende post-marketing gegevens van 250 uitkomsten van zwangere vrouwen blootgesteld aan insuline detemir wijzen niet op nadelige gevolgen op de zwangerschap, misvormingstoxiciteit of foetale/neonatale toxiciteit door insuline detemir [SKP Levemir (05 2019)].
In het algemeen wordt een intensievere controle van de bloedglucose, alsook een intensievere opvolging van zwangere vrouwen met diabetes aanbevolen tijdens de zwangerschap en wanneer een zwangerschap overwogen wordt. De insulinebehoefte daalt gewoonlijk tijdens het eerste trimester [SKP Levemir (05 2019)].
Dierexperimenteel:Dieronderzoek wijst niet op reproductietoxiciteit [SKP Levemir (05 2019)].
Tweede trimester:De insulinebehoefte daalt gewoonlijk tijdens het eerste trimester, en stijgt vervolgens tijdens het tweede en derde trimester [SKP Levemir (05 2019)].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie tweede trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Na de bevalling zal de insulinebehoefte normaliter snel terugkeren naar de waarden van voor de zwangerschap [SKP Levemir (05 2019)].
Dierexperimenteel:
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of insuline detemir in moedermelk wordt uitgescheiden. Er worden geen metabolische effecten van insuline detemir verwacht in de pasgeborene/kind die borstvoeding krijgt, daar insuline detemir, een peptide, wordt afgebroken tot aminozuren in het humane gastro-intestinale stelsel. Vrouwen die borstvoeding geven, vereisen mogelijk aanpassingen in insulinedosis en dieet [SKP Levemir (05 2019)].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 11th edition, Philadelphia 2017;
Humane insuline heeft een moleculair gewicht van meer dan 5000 dalton en passeert de placenta niet in hoeveelheden die een klinisch effect hebben. Toch is het niet uitgesloten dat endogene ‘carrier’ of drager moleculen de passage naar het embryo mogelijk maken in een vroeg stadium van de zwangerschap. Op het einde van het 1ste trimester zijn de insuline producerende cellen in de embryonale pancreas voldoende gedifferentieerd om eigen insuline te produceren [Briggs 2017]. Therapie met insuline laat betere controle toe van de glykemie, mede door het feit dat er meestal nog geen insulineresistentie optreedt [NVDR].
Geen specifieke informatie beschikbaar.