LACOSAMIDE

Aucune donnée spécifique humaine disponible.

Aucun effet indésirable n'a été observé sur la fertilité ou la reproduction chez le rat femelle exposé à des doses produisant des concentrations plasmatiques (AUC) jusqu'à environ deux fois l'AUC plasmatique humaine à la dose maximale recommandée chez l'homme [RCP Vimpat 06 2023].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Le lacosamide passe à travers le placenta. En fin de grossesse, les taux plasmatiques de la mère et de l'enfant sont équivalents [LE-CRAT 01 2024].

Le nombre de grossesses avec exposition in utero est limité (n<100). Les mères ont donné naissance à des enfants en bonne santé pour la plupart, mais aussi à des enfants présentant des anomalies. Ces anomalies peuvent également avoir été causées par d'autres médicaments antiépileptiques utilisés de manière concomitante. Cela complique la déclaration de sécurité. Les concentrations sanguines peuvent diminuer pendant la grossesse [LAREB 01 2024].

LE-CRAT donne à peu près les mêmes informations, mais précise qu'il n'y a pas de preuve de tératogénicité chez l'homme. Les concentrations plasmatiques peuvent diminuer pendant la grossesse, entraînant une récurrence des crises d'épilepsie [LE-CRAT 01 2024].

L'interruption soudaine de la prise d'un antiépileptique efficace dans le cadre d'une grossesse peut entraîner l'apparition aiguë de complications maternelles et fœtales graves. L'aide d'un professionnel pour prendre une décision est nécessaire [RCP Lacosamide EG 06 2023].

Chez l´animal:

Des études chez l´animal n’ont pas indiqué d’effets tératogènes chez deux espèces (rat, lapin), mais une toxicité sous forme de troubles neurologiques de comportement a été observée chez une de ces espèces à des taux sériques comparables à ceux obtenus dans des études neurologiques humaines. Les données in vitro indiquent une interférence probable avec la différentiation neurologique et le développement des axones [RCP Lacosamide EG 06 2023].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

A ce jour, aucun effet indésirable fœtal ou néonatal n'a été rapporté lors d'une exposition in utero au lacosamide au cours du 2ème ou 3ème trimestre [LE-CRAT 01 2024].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir deuxième trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Toute concentration plasmatique réduite de lacosamide pendant la grossesse se rétablit après l'accouchement [LE-CRAT 01 2024].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Il n'existe pas d'études sur le développement neuronal des enfants après une exposition in utero, mais selon LE-CRAT, aucune influence n'a été signalée jusqu'à présent [LE-CRAT 01 2024].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L3

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): < 15
Volume de distribution :inconnu
Demi-vie d´élimination (mère): 13 heures
Pic sérique (mère): après 0.5-4 heures
Passage dans le lait maternel: inconnu (vu chez l’animal) 
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Il existe des données sur 6 cas de mères traitées avec du lacosamide, en association ou non avec du levetiracetam. Les enfants ont été allaités pendant plusieurs mois. Aucune complication grave n'a été observée chez les nourrissons [LACTMED 01 2024]. Compte tenu de l'expérience limitée, il est recommandé de suivre les symptômes tels que la sédation, l'irritabilité, le manque d'appétit, le retard de prise de poids, les vomissements, la diarrhée et les tremblements chez le nourrisson [HALE]. 

Chez l´animal:

Les études chez l’animal ont montré l’existence d’une excrétion de lacosamide dans le lait maternel [RCP Lacosamide EG 06 2023].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Pour tous les médicaments antiépileptiques, il a été montré que la prévalence des malformations chez les enfants de femmes épileptiques traitées était deux à trois fois supérieure au taux d’environ 3 % dans la population générale. Dans la population traitée, une augmentation des malformations a été notée en cas de polythérapie, cependant, il n’a pas été déterminé quel était le rôle respectif du traitement et/ou de la maladie. En outre, un traitement antiépileptique efficace ne doit pas être interrompu, dans la mesure où l’aggravation de la maladie serait préjudiciable pour la mère comme pour le fœtus.

Aucune donnée spécifique disponible.