IVABRADINEDernière mise à jour : 2022.12.20 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check II | check II | check II | check II | check III | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d'assurer son innocuité pendant la grossesse et l'allaitement.
Les études chez l´animal montrent d´éventuelles anomalies.
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Des études chez le rat ont montré qu’il n’y a pas d’effet sur la fertilité des femelles [SmPC Procoralan 11 2022 (EMA)].
Il n’existe pas de données ou des données limitées sur l’utilisation de l’ivabradine chez la femme enceinte [SmPC Procoralan 11 2022 (EMA)].
Il y a un cas connu de traitement, commencé pendant la 10ème semaine de grossesse et durant un mois, suivi par du bisoprolol. L'âge gestationnel était normal et aucune anomalie n'a été constatée chez le bébé [Briggs]. Selon le LAREB, il y aurait 2 cas connus d'exposition pendant la grossesse. La période n'est pas mentionnée [LAREB].
Chez l´animal:Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. Ces études ont montré des effets embryotoxiques et tératogènes. Une incidence plus élevée de foetus atteints de malformations cardiaques a été observée chez le rat et un petit nombre de foetus chez le lapin ont présenté une ectrodactylie (absence d'un ou plusieurs doigts) quand les femelles en gestation étaient traitées durant l’organogenèse avec une exposition proche des doses thérapeutiques [SmPC Procoralan 11 2022 (EMA)].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
Aucune donnée concernant le passage dans le lait maternel n’est disponible [SmPC Procoralan 11 2022 (EMA)].
On peut supposer que l'ivabradine est concentrée dans le lait légèrement acide, ce qui entraîne des concentrations supérieures à celles du plasma. Si la mère utilise l'ivabradine pendant l'allaitement, le nourrisson doit être surveillé pour les effets cardiovasculaires (bradycardie, hypertension, fibrillation auriculaire) [Briggs].
Chez l´animal:Des études chez l’animal montrent que l’ivabradine est excrétée dans le lait [SmPC Procoralan 11 2022 (EMA)].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l’animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine [SmPC Procoralan 11 2022 (EMA)].
Chez l´animal:Des études chez le rat ont montré qu’il n’y a pas d’effet sur la fertilité des mâles [SmPC Procoralan 11 2022 (EMA)].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2021
[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.